COVID-19’a karşı kullandığımız maskeler ne kadar güvenli?

Bu konuya yönelmeme Marmara Üniversitesi Teknoloji Fakültesi Tekstil Mühendisliği Bölümü öğretim üyesi Dr. Erkan İşgören’in geçenlerde basında yer alan açıklamaları yol açtı. Bu açıklamaların en çarpıcı noktası, Dr. İşgören’in halkın kullandığı maskelerin yüzde 95’inde koruyucu filtre bulunmadığını söylemesiydi.

Ekotürk TV’ye verdiği bu mülakat basında geniş bir şekilde alıntılanan Dr. İşgören, geçen nisan ayında Cumhurbaşkanlığı’na bu konuda sunulan ve kendisinin de hazırlayanlar arasında yer aldığı raporda, 14 Nisan tarihi itibarıyla filtrasyon özelliği olmayan maske oranının yüzde 75 dolayında belirtildiğini, ancak geçen süre içinde bu oranın yüzde 95’e geldiğini söylüyor.

Bu açıklamalar maskelerin üretimi açısından belirlenen zorunlu standartlara ne ölçüde uyulduğu tartışmasını beraberinde getiriyor.

KÂĞIT ÜSTÜNDE AB STANDARTLARI GEÇERLİ

 Konuyu değerlendirirken önce iki ayrı maske türünün bulunduğunu belirtmemiz gerekiyor.

Bunlardan birincisi ‘tıbbi yüz maskeleri’. Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) izin verdiği ve denetlediği maskeler bu gruba giriyor. Bundan üretimi son derece sıkı standartlara bağlanmış olan bir maske türünü anlıyoruz.

Bu maskelerin üretimi Türk Standartları Enstitüsü’nün 2019 Eylül ayında yayımladığı ‘TS EN 14683+AC’ standardına dayanıyor. Bu standart, aslında TSE’nin de üyesi olduğu, AB üyesi ülkelerin bir araya geldiği Avrupa Standardizasyon Komitesi’nin (CEN/European Committee for Standardization) standardının birebir aynısı.

İkinci grupta ise COVID-19 salgınının tırmandığı bir dönemde geçen mayıs ayında durumun aciliyeti üzerine verilen bir izinle üretimine başlanan bez maskeler yer alıyor. Bu maskeler Türk Standartları Enstitüsü tarafından 11 Mayıs 2020 tarihinde çıkartılan ‘TSE K-599 Tekstilden Mamul Tekrar Kullanılabilir Koruyucu Yüz Maskeleri Standardı’na dayanılarak hazırlanıyor. Standartta maskenin tek katmandan ya da kumaş tabakaları arasına konan bir filtre tabakasından da oluşabileceği belirtiliyor.

Burada önemli bir noktaya dikkat çekmeliyiz. Tıbbi cihaz kapsamında yer alan tıbbi maskeler Sağlık Bakanlığı’na bağlı TİTCK’nın denetiminde. Buna karşılık, tıbbi cihaz kategorisinde olmadığı için bez maskeler bu kurumun görev alanı içinde değil.

KORUYUCULUK YÜZDE 99’A KADAR ÇIKABİLİYOR

 Maske olarak birinci kategoriye giren tıbbi maskelerin koruyuculuk anlamında en yüksek ölçütleri karşıladığını vurgulamalıyız. Ancak Dr. İşgören’in de vurguladığı üzere, hiç maskesizliğe kıyasla her maskenin, bu çerçevede tek katlı bez maskelerin de belli ölçülerde bir koruyuculuğu var. Dr. İşgören “Bu tür kumaştan yapılan maskeler de hiç maske takılmaması haline kıyasla yine de dört kat daha koruyucudur” diyor.

Dr. İşgören, “Yüzde 95 koruyucu filtre yok” şeklindeki açıklamasının zaten filtresi olmayan ‘bez maskeleri’ değil, doğrudan ‘tıbbi’ nitelikteki maskeleri kapsadığını vurguluyor. Çünkü TSE tarafından belirlenmiş olan üretim standardına göre bu maskelerin muhakkak filtresinin olması gerekiyor.

TSE’nin Avrupa Standardizasyon Komitesi’nden aynen aldığı 23 sayfalık metin, tıbbi maskenin hangi koşullarda nasıl üretileceğinden gerekli testlerin nasıl yapılacağına kadar her detayı son derece ayrıntılı bir şekilde düzenliyor.

Bu kategorideki maskelerin özelliği üç katmanlı olması. Dr. İşgören’in verdiği bilgiye göre de, dışta teladan yapılan tercihan su iticiliği olması beklenen birinci katman var. Üçüncü katman da aynı dokudan. İçte kalan ikinci katmanın ise filtre işlevini üstlenmesi, yani virüsü taşıyan partikülleri engellemesi gerekiyor. Bu katmanda filtre özellikli dokunmamış (nonwoven) tekstil yüzeyi (meltblown), bicomponent ya da benzer özellikli yapılar yer alıyor. Bu gruptaki maskelerde filtreme etkinliği sırasıyla yüzde 80, yüzde 94 ve yüzde 99 olan FFP1, FFP2 ve FFP3 olmak üzere üç kategori bulunuyor.

MERDİVEN ALTI ÜRETİME DİKKAT

 Dr. İşgören, dünkü sohbetimizde -yüzde 95 oranına- piyasadan topladıkları maskelerde yaptıkları incelemeler üzerinden ulaştıklarını belirterek, sorunun aşılması açısından özellikle iki noktayı vurguladı.

Bunlardan birincisi, maskelerde muhakkak firma ambleminin görünmesi gereği: “Mutlaka üretilen her bir maskenin üzerine ultrasonik olarak işlenecek firmanın amblemi veya kodu olmalıdır. Bu olduğu takdirde tüm üreticiler sorumluluklarının bilincinde olacaklardır. Bu da vatandaşımızın filtrasyon özelliği olan koruyucu maskeye ulaşmasının güvenceli yolu olacaktır.”

İkinci konu ise denetim... Dr. İşgören, “Sağlık Bakanlığı’nın da denetim görevini eksiksiz olarak yaptığı takdirde piyasa kalite açısından gerçek anlamda denetlenmiş olur. Maalesef şu anda üretimin yüzde 75’i merdiven altı dediğimiz, denetimden ve hijyen koşullardan uzak, kaçak ve standart dışı üretim koşullarında yapılıyor” diye konuşuyor.

SAĞLIK BAKANLIĞI NE DİYOR?

 Sağlık Bakanlığı tarafından bu konudaki başvurum üzerine gönderilen bir bilgi notunda, öncelikle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen cerrahi maskelerin ‘TS EN 14683+AC Standardı’na uygun olarak üretilmesi gerektiği vurgulanıyor. Bakanlığa göre, bu standartta, söz konusu maskeler için bakteri filtrasyon verimliliği, solunabilirlik, mikrobiyal temizlik düzeyi, biyouyumluluk ve performans gereklilikleri gibi başlıklar altında çeşitli kriterler gerekli kılınıyor.

Sağlık Bakanlığı, aynı zamanda vatandaşların ‘Ürün Takip Sistemi’ üzerinden maskelerin güvenilirliğini kontrol imkânına sahip bulunduklarına dikkat çekiyor. Bakanlığa göre, “Cerrahi maskeler de dahil olmak üzere; piyasaya güvenli ürün olarak arz edilmiş tüm tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıtlı olması zorunlu”. Bakanlığın bilgi notunda, “Cep telefonlarına ücretsiz olarak indirilebilen ÜTS Mobil uygulaması ile vatandaşlarımız satın aldıkları ürünleri uygulama üzerinden kontrol edebilmektedir” deniliyor.

Sağlık Bakanlığı’nın notunda, cerrahi maskelerle ilgili ulaşan bildirimlere istinaden pandemi sürecinde çok sayıda ürünün denetlendiği, standarda uygun olmayanlar saptandığında gereken uyarıların yapıldığı belirtilerek, “Maskelerle ilgili denetim faaliyetimiz kararlılıkla sürdürülmektedir” deniliyor.

Her halükârda, Sağlık Bakanlığı’nın COVID-19 salgınının yeniden yükselişe geçtiği, ağır hasta ve vefat sayılarının sürekli arttığı bir dönemde halkın korunması açısından en önemli araç olan maskelerin denetimi meselesine kuvvetli bir şekilde el atması elzemdir.