İlk Türk ilaç formülasyonu 38 ülkede patent onayı aldı

TOKSÖZ Holding bünyesindeki Sanovel İlaç, geliştirdiği ilaç formülasyonu ile Avrupa’da 38 ülkede patent alarak Türk ilaç sektörü adına çok önemli bir adım attı. Sanovel, osteoporozda (kemik erimesi) kullanılan ’alendronat’ adlı etkin maddenin, yemek borusu ve midede görülen yan etkilerini azaltan formülasyonunu, Avrupa Patent Sistemi’ne üye toplam 38 ülkede 2024 yılına kadar koruma altına aldı. Novartis Türkiye Başkanlığı’ndan ayrılarak Sanovel İlaç’ın Genel Müdürlüğü’nü üstlenen Altan Demirdere, geliştirdiği ilaç formülasyonuna Avrupa’dan patent alarak alanında bir ilke imza atan Sanovel’i uluslararası bir firma haline dönüştürmek istediklerini söyledi. Demirdere, bugüne kadar jenerik ilaç (patent koruması bitmiş olan ilacın hammaddesinin kanuni şartlara uygun olarak üretilmesi) üreten Sanovel’in, artık bu ilaçları geliştirip yeni formülasyonlar yaratarak kendi jenerik markalarına sahip olmayı amaçlıyor. Bunun ardından ise uzun vadede kendi orijinal ilaç moleküllerini geliştirmeyi hedefliyor" dedi. Sanovel İlaç’ın yeni Genel Müdürü Altan Demirdere ile Sanovel’in bundan sonraki hedeflerini konuştuk.

Sanovel’in Avrupa’da aldığı patentin özelliği nedir?

- Türkiye’deki ilk ilaç formülasyon patentini Türk Patent Enstitüsü’nden aldıktan sonra Sanovel, Avrupa’daki patent onay sürecini de sonuçlandırdı. Osteoporozda (kemik erimesi) kullanılan ’alendronat’ adlı etkin maddenin, yemek borusu ve midede görülen yan etkilerini azaltan formülasyonunu geliştirdi. Böylece, Avrupa Patent Sistemi’ne üye toplam 38 ülkede patentini alan ilk Türk ilaç firması oldu. Türkiye’de her 3 kadından ve her 5 erkekten 1’i osteoporoz hastası. Ayrıca bu etken maddenin hasta olunmasa dahi 45-50 yaşından sonra, önlem olarak alınması gerekebiliyor. Yani kullanımı yaygın olan bir ilaç.

FORMÜLASYON 4 YILDA GELİŞTİRİLDİ

Bu formülasyon kaç yılda geliştirildi?

- Piyasada mevcut, osteoporoz tedavisinde kullanılan ’alendronat’ içeren ilaç, yemek borusu ve mideyi tahriş ediyor. Yan etkileri ciddi sıkıntı yaratan bu ilacı almak istemeyip tedaviyi bırakmak isteyenler bile oluyor. Sanovel, 2003 yılından beri bu konu üzerinde yoğunlaşmış.

Orijinal ilaç firması bu çalışmaları neden kendi yapmıyor?

- Orijinal ilaç üreticisi firma o kadar çok yeni ilaçla uğraşıyor ki, yan etkileriyle fazla uğraşmıyor, bunu jenerik ilaç firmalarına bırakıyor. Jenerik ilaç firması da ’marka jenerik’ olabilmek için bu formülü geliştirip pazarlıyor, patentini alıyor.

Sırada patent almak istediğiniz yeni ürünler var mı?

- Piyasadaki ilaçların yan etkilerini azaltacak veya etkilerinin süresini artıracak formülasyonlar üzerinde çalışıyoruz. Sonra bu formülasyonların patentini alıyoruz. 20 yıllık patent koruma süresince pazarlayabiliyoruz. Bunlar orijinal ilaç değil, ama patentli orijinal formülasyonlar. İleride orijinal formülasyonlar geliştirip patentlerini tüm dünyada almak istiyoruz. Daha sonra işin araştırma kısmına da geçip orijinal moleküller geliştirmek için çalışmak istiyoruz. Bu pahalı ve uzun bir yol. Biz ilk adımları atıyoruz. Bizden sonra gelenlerin bunları tamamlayacağına inanıyoruz.

Ar-Ge için şu anda ayrılan bütçeniz nedir, bunda artış olacak mı?

- Sanovel’de Ar-Ge için ortalama düşünülen bütçe, 13-15 milyon Euro. Bu bütçeyi, cironun yüzde 10’una kadar çıkarmayı planlıyoruz.

Formülasyonumuz 2024’e kadar koruma altında

Patentini aldığınız osteoporoz ilacının satışına ne zaman başlanacak?

- Sanovel olarak bu ilacı ruhsatlandırma çalışmalarımız sonuçlandıktan sonra satışa sunacağız. Ruhsat çalışmalarımıza bu yıl Türkiye ve birçok ülkede başlıyoruz. Ruhsat çalışması ülkelere göre 1-3 yıl arasında sürebiliyor. Sanovel’in patenti, 2024 yılına kadar 38 Avrupa ülkesinde koruma sağlayacak.

Yeni formülün orijinal ilaçtan farkı nedir

PİYASADA osteoporoz tedavisinde kullanılan ’alendronat’ içeren preparatlar, yemek borusu ve midede tahriş edici istenmeyen etkilere yol açıyor. Bu yüzden hastaların yakınmaları ve hatta tedaviyi bırakma istekleri bile olabiliyor. Patenti alınan yeni formülasyon, alendronat etkin maddesinin yemek borusu ve midedeki tahriş edici yan etkilerini en aza indirerek, tahrişi engelliyor. Alendronat’ın yemek borusu ile teması, tükürükte çözünmeyen bir polimerle kaplanarak tahriş önleniyor.

Jenerik ilacı orijinal gibi pazarlayacağız

Bundan sonra çalışmalarınızı hangi alanda yoğunlaştıracaksınız?

- Amacımız marka olan jenerik ilaçları üretmek. Dünyada bu tür örneklerin başarılı olduğu ülkelerde faaliyet göstermek istiyoruz. Jenerik bir ürünü öyle bir pazarlarsınız ki, gün gelir doktorlar artık onu orijinal ilaçla karıştırır. Biz jenerik ilaçları da orijinal ilaç gibi dünyada pazarlamayı ilke edindik. Ürünlerimiz Türk cumhuriyetleri, Bulgaristan ve Romanya’da pazarlanıyor. Hollanda’da kurulan satış pazarlama şirketimizin Almanya ve Fransa uzantıları var. İspanya ve Portekiz’den Güney ve Orta Amerika’ya uzanacağız. Belki Kuzey Afrika ülkelerine de uzanırız.

Türkiye, 2000’den beri Avrupa Patent Sistemi’nde

Türkiye, Avrupa Patent Sistemi’ne ne zaman katıldı?

- Türkiye, 1 Kasım 2000’de Avrupa Patent Sistemi’ne taraf oldu. Sisteme başta Almanya, Fransa, İngiltere, İtalya, İspanya, Avusturya, Belçika ve İsviçre olmak üzere toplam 38 Avrupa ülkesi dahil. Patent başvuruları ile ilgili tüm işlemler (araştırma, inceleme ve tescil kararları) merkezi Almanya ve Hollanda’da bulunan Avrupa Patent Ofisi (EPO-European Patent Office) tarafından yürütülüyor.

Hedefimiz 5 yılda ilk 5 firma arasına girmek

Sanovel, geçen yılı nasıl geçirdi, 2008 hedefleri?

- Tüm ilaç sanayiinde olduğu gibi zor ama başarılı bir yıldı. 2008’in de kolay olacağını düşünmüyorum. İlaç piyasasındaki büyümenin üzerinde büyüyeceğiz. Hálá bulunduğumuz 10’uncu basamaklardan önümüzdeki 5 yıl içinde ilk 5 içinde yer almak istiyoruz. 2007’de 320 milyon YTL olan ciroyu da, bu yıl 400 milyon YTL’nin üzerine çıkarmayı planlıyoruz. Tabii bir de kurumsallaşacağız. Toksöz Holding bünyesindeki Sanovel’i uluslararası bir şirkete dönüştürmeyi hedefliyoruz. Bu zaman alacak bir süreç elbette.

Altan Demirdere

SANOVEL İlaç Genel Müdürü Dr. Altan Demirdere, 1957 doğumlu. Galatasaray Lisesi’ni bitirdikten sonra, İstanbul’da eczacılık öğrenimini tamamladı. Basel Üniversitesi’nde Eczacılık Teknolojisi üzerine doktora yaptı. Çalışma yaşamına 1981’de Sandoz Basel’de başladı, 1984’den itibaren Sandoz Türkiye’de değişik kademelerde çalıştı. 1993-1996 arasında Sandoz İsviçre’de Orta ve Doğu Avrupa’nın Bölge Başkanlığı’nı yaptı. Türkiye’ye dönünce Novartis İlaç’ta Pazarlama, Satış ve İhracat Direktörlüğü görevlerini üstlendi. 1998’de Novartis Macaristan’a Başkan ve İlaç Sektörü Genel Müdürü olarak atandı. 2002’de Novartis Türkiye Başkanlığı’na getirildi. Ocak 2008’de Sanovel İlaç Genel Müdürü oldu.