Eşdeğer ilaç nedir?

GEÇTİĞİMİZ günlerde, bir ilacın öyküsünü anlatmıştım. Bu yazı dizisini okuduysanız, yüz binlere varan taslaktan yola çıkarak uzun ve masraflı çalışmalar sonucunda bir ilaç geliştirildiğini görmüş olmalısınız. Bu şekilde keşfedilen ilaç, orijinal ilaç olarak adlandırılmaktadır. Orijinal ilaçlar dünkü yazımda da belirttiğim gibi, patent alarak haklarını korurlar. İlacın ilk sentezlendiği andan başlayarak çoğu ülkelerde 20 yıl süre ile patent koruması hakkı tanınmaktadır. Ülkemiz de 1995 yılından itibaren sentezlenen ilaçlara patent hakkı tanımıştır. Bu tarihlerde patent alan ilaçlar araştırmalarını tamamlayarak şimdilerde yavaş yavaş ruhsat alma aşamasına gelmektedir.

Patent süresi dolduktan sonra, diğer ilaç üreticilerinin de aynı formülde ilaç üretme hakkı doğmaktadır. İki ilacın içerlerindeki etken maddelerin aynı kimyasal yapıya sahip olmaları halinde bunların kimyasal eşdeğer olduklarından söz edilir. Etkili maddeleri kimyasal olarak eşdeğer olan ve aynı dozlarda madde içeren ilaçların da farmasötik eşdeğer oldukları söylenir. Ancak, farmasötik olarak eşdeğer iki ilacın, hastaların kullanımında aynı etkileri göstermedikleri de sıklıkla görülmektedir. Hastalarda kullanıldığında da aynı etkileri sağlayan ilaçların biyoeşdeğer olduklarından söz edilir.

NEDEN AYNI ETKİ SAĞLANAMIYOR?

İki ilaç aynı kimyasal yapıyı gösterseler bile, üretimde kullanılan hammaddelerin kaynağı, etkili maddenin partikül büyüklüğü, etkili maddenin kristal yapısı, formül geliştirmede ve üretimde kullanılan teknikler gibi birçok etkene bağlı olarak, insanlarda kullanıldığında aynı etkiyi gösterememektedir.

İşte, bu nedenlerle bazen doktorlar, bu konuyu bilemeyen kişilerin arkalarından ‘‘ilaç firmalarından avanta mı alıyor’’ laflarının edilmesini dahi göze alarak, kimyasal olarak eşdeğer olsa bile, biyoeşdeğer olduklarını düşünmediği için belirli markalarda ısrarcı olabilmektedir. Sosyal güvenlik kurumları, halen kimyasal eşdeğerler arasında en ucuzunun verilmesi kararındadır. Sağlık Bakanlığı, gereken tüm ilaçlar için biyoeşdeğerlik çalışmalarının yapılmasını istemektedir. Ancak, önce deprem sonra da ekonomik kriz nedeniyle verilen süre sürekli ertelendiği için, henüz tüm ilaçların biyoeşdeğerlik çalışması tamamlanamamış durumda. Aslında, dünyada zaman zaman yapılan çalışmalarda biyoeşdeğerlik çalışmaları tamamlanmış ilaçlarda, orijinal ilaca oranla farklar görülse bile, kimyasal eşdeğer ilaçların güvenle kullanılabilmesi için biyoeşdeğerlik çalışmalarının yapılmış olması şart koşulmalıdır.

Sosyal güvenlik kuruluşlarımızın içinde bulunduğu ekonomik koşullar hepimizce malum ama, doktorun reçetelediği bir ilacın yerine biyoeşdeğer olduğu kanıtlanmamış bir ilacın verilmesi halinde hastaya bir zarar gelirse, bunun sorumlusu kim olacak? Dileğimiz, ülkemizdeki gereken tüm ilaçlar için biyoeşdeğerlik çalışmalarının bir an önce tamamlanması, bu zamana kadar da sosyal güvenlik kuruluşlarımızın kimyasal değil, biyoeşdeğerlik kriterini ön plana almasıdır.