Güncelleme Tarihi:

İSTANBUL EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

İSTANBUL EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
Oluşturulma Tarihi: Şubat 28, 2024 00:00

İSTANBUL EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ


HASTANEMİZ STERİLİZASYON ÜNİTESİ İHTİYACI 11 KALEM SARF MALZEME ALIMI mal alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecek olup, teklifler sadece elektronik ortamda EKAP üzerinden alınacaktır.  İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

İKN:2024/214225

 

1-İdarenin
a) Adı:EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ-İSTANBUL SAĞLIK BAKANLIĞI BAKAN YARDIMCILIKLARI
b) Adresi:Cerrahpaşa Mah. Org. Abdurrahman Nafiz Gürman Cad. 34098 Cerrahpaşa FATİH/İSTANBUL
c) Telefon ve faks numarası:2124596135 - 2125292220
ç) İhale dokümanının görülebileceği ve e-imza kullanılarak indirilebileceği internet sayfası:https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/


2-İhale konusu mal alımın

a) Adı:HASTANEMİZ STERİLİZASYON ÜNİTESİ İHTİYACI 11 KALEM SARF MALZEME ALIMI
b) Niteliği, türü ve miktarı:HASTANEMİZ STERİLİZASYON ÜNİTESİ İHTİYACI 11 KALEM SARF MALZEME ALIMI
Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.
c) Yapılacağı/teslim edileceği yer:İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi /1, 2, 3, 4, 5, 6. Kalemler Sıhhi Sarf Depo 7, 8, 9, 10, 11. Kalemler Biyomedikal Tüketim Depo
ç) Süresi/teslim tarihi:Malzemeler, ilgili deponun yazılı siparişi ( FAKS, elden ile) doğrultusunda pey der pey olmak üzere tebliğ tarihi itibariyle 10 (On) İş Günü içerisinde teslim edilecektir. Bu sözleşme kapsamında çekilecek sipariş maksimum 6'dır.
d) İşe başlama tarihi:Sözleşmenin imzalanmasına müteakip işe başlanacaktır.

3-İhalenin

a) İhale (son teklif verme) tarih ve saati:20.03.2024 - 10:30
b) İhale komisyonunun toplantı yeri (e-tekliflerin açılacağı adres):İSTANBUL EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ- C BLOK-6. KAT İHALE SALONU

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgelerine ilişkin bilgiler:
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) 15.05.2014 tarih 29001 sayılı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde belirtilen "Satış Merkezi Yetki Belgesi "  yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilerek idarenin talebi halinde sunulacaktır.
4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren bilgiler;
4.1.2.1. Tüzel kişilerde; isteklilerin yönetimindeki görevliler ile ilgisine göre, ortaklar ve ortaklık oranlarına (halka arz edilen hisseler hariç)/üyelerine/kurucularına ilişkin bilgiler idarece EKAP’tan alınır.
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat bilgileri.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.

 

4.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
4.3.1.
4.3.1.1. Ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgelere ait bilgiler:
Yerli malı teklif eden istekliler, bu avantajdan yararlanabilmek için,  Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar tarafından “Yerli Malı Belgesi” ile belgelendirilmesi  ve bu belgenin yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilmesi zorunludur.
4.3.1.2. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:
- İstekliler; teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması ve teklif edilen tıbbi cihazlar/ürünler için TITUBB/ÜTS'de "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" ibaresinin bulunması gerekmektedir. İstekliler TITUBB/ÜTS numaralarına ait bilgileri  yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmelidirler.
- İstekliler, teklif ettiği ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma-ana bayii) olduklarına dair TITUBB/ÜTS kayıt ve bildirimini, imalatçı veya ithalatçısı olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TITUBB/ÜTS kayıt ve bildirimini yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmelidirler.
- Teklif edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TITUBB/ÜTS'ne kayıt veya bildirim işlemi aranmaz, bu durumda üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanını yeterlilik bilgileri tablosunda belirtmelidirler. İdare istediği takdirde sunmalıdırlar.
4.3.2. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğraflarına ilişkin bilgiler ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları:
a) İhaleden önce numune verilmeyecektir. İhale komisyonu e-ihale sonrasında isteklilerden teklif vermiş oldukları kalem/kalemlere ait numune talebinde bulunacaktır. Numune talebi isteklilere EKAP üzerinden tebligat yöntemi ile bildirilecek olup; numune istem yazısının tebliğini takip eden günden itibaren 3 iş günü içinde numune teslimi idaremize yapılacaktır. Teslim edilen numuneler üzerinde isteklinin unvanı, telefon numarası,  ihale kayıt numarası, ihale sıra numarası, ürünün onaylanmış barkod numarası kolay çıkmayacak ve silinmeyecek şekilde belirtilecektir. (İsteklinin numuneler üzerinde belirttiği UBB ile teklif dosyasında sunduğu UBB aynı olmak zorundadır.)
b) İstenen süre içerisinde numune getirmeyen istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır.
4.3.3. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği İdari Şartnamenin 7nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:
Belge AdıAçıklama
1,2,3,4,5. Kalemler Hidrojen Peroksit Polypropilen Rulolarının, kimyasal indikatörü EN 868-5 koşulu uyarınca paketleme barlarının altında değil arasında olmalıldır.Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan Etmek ve Evrak İstenildiği Takdirde İdareye Sunmak Zorundadır.
Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Sterilizatörü Kimyasal İndikatörler ISO 11140 standartına uygun üretilmiş olmalıdır.Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan Etmek ve Evrak İstenildiği Takdirde İdareye Sunmak Zorundadır.
Hidrojen Peroksit İndikatörlü Etiketler ISO 11140 CLASS1 Standardına uygun olmalıdır.Bu standart etiket üzerinde yazılı olmalıdır.
Hidrojen Peroksit İndikatörlü Etiketle ISO 13485 veya uluslararası kabul görmüş akredite bir kuruluştan belgesi olmalıdır. Ürün Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan Etmek ve Evrak İstenildiği Takdirde İdareye Sunmak Zorundadır.
Cihazın, tasarım ve üretim aşamasında sistemle uyumlu olduğunu belgeleyen, Akredite Bağımsız Denetim Kuruluşları tarafından verilmiş EN ISO 13485 kalite belgesi olmalıdır.Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan Etmek ve Evrak İstenildiği Takdirde İdareye Sunmak Zorundadır.
ISO 14937 standardına göre, cihaza nasıl bir validasyon prosesi uygulanacağına dair validasyon dosyası olmalıdır. Validasyon işleminde kullanılıcak validasyon kiti olmalıdır. Validasyon yapacak kişiler sertifikalı olmalıdır.Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan Etmek ve Evrak İstenildiği Takdirde İdareye Sunmak Zorundadır.
Cihazların her türlü göz malzemesini steril edebilme özelliğine sahip olduğunu belgelemesi veya FDA tarafından onaylı olmalıdır.Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan Etmek ve Evrak İstenildiği Takdirde İdareye Sunmak Zorundadır.

5. Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.
6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.
7. İhale dokümanı EKAP üzerinden bedelsiz olarak görülebilir. Ancak, ihaleye teklif verecek olanların, e-imza kullanarak EKAP üzerinden ihale dokümanını indirmeleri zorunludur.
8. Teklifler, EKAP üzerinden elektronik ortamda hazırlandıktan sonra, e-imza ile imzalanarak, teklife ilişkin e-anahtar ile birlikte ihale tarih ve saatine kadar EKAP üzerinden gönderilecektir.
9. İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden teklif birim fiyat şeklinde verilecektir. İhale sonucunda, üzerine ihale yapılan istekli ile birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
10. Bu ihalede, işin tamamı için teklif verilecektir.
11. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.
12. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.
13. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (YüzYirmi) takvim günüdür.
14.Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.
15. Diğer hususlar:
Teklif fiyatı ihale komisyonu tarafından aşırı düşük olarak tespit edilen isteklilerden Kanunun 38 inci maddesine göre açıklama istenecektir.
 

#ilangovtr Basın no ILN01991988