H1N1 pandemik influenza (domuz gribi) aşısı nasıl üretiliyor?

GSK H1N1 aşısının üretimi, adjuvan sisteminin özellikleri ve katkıları 1. Pandemik grip aşısı nasıl üretiliyor?• GSK'nın H1N1 pandemik influenza (domuz gribi) aşısı her yıl mevsimsel grip aşılarında olduğu gibi, aşı virüslerinin yumurtada yetiştirilmesini içeren bir süreç sonucunda üretilmektedir. • Öncelikle Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) pandemiye yol açan virüsü tespit edip bu virüsün tavuk yumurtasında kolay yetişebilecek ana suşunu üretmektedir. Bu suşlar DSÖ tarafından üretici şirketlere verilmekte ve üretimin başlangıcını oluşturmaktadır.• Üreticiler bu ana virüsü tavuk yumurtasına enjekte ederek aşıda kullanılacak kendi virüs serilerini üretirler.• Virüsün tavuk yumurtasına enjekte edilmesinden birkaç gün sonra virüs yumurtalardan toplanmakta, saflaştırma ve standartlaştırma süreci gerçekleştirilmektedir. Bu işlemlerle virüsten, aşı için gerekli antijenler elde edilir. • Bunun ardından antijenler tüplere yerleştirilerek etiketlenmektedir.• Aşının adjuvanı ayrıca üretilmekte ve aşının uygulanması sırasında antijene eklenmektedir.• Bütün bu işlemler ruhsatlandırma otoritelerinin belirledikleri standart ve kurallara göre yapılmaktadır. • H1N1 aşısıyla ilgili klinik araştırmalar halen devam etmekte sonuçlar alındıkça ruhsatlandırma otoriteleri ve kamuoyu ile paylaşılmaktadır.2. Antijen üretimi düşük kalırsa ne olur? • Böyle bir durum toplam kapasiteyi etkilemektedir. Eğer üretim az olursa, çok miktarda aşıyı üretmek uzun sürmekte, tersine antijen üretimi çok olduğu takdirde ise aşı üretimi de hızlanmaktadır.3. AS03 nedir?• AS03, bir Adjuvan Sistemdir ve içinde tokoferol (E vitamini) bulunur. Adjuvan pandemik influenza aşı üretiminde karşılaşılan bazı önemli sorunların çözümünü sağlamaktadır:o Kısa sürede çok sayıda aşı dozu üretilmesini mümkün kılar. Çünkü adjuvan sayesinde her dozda daha az antijen kullanılmakta, böylece bağışıklık sağlayan daha çok aşı dozu üretilebilmektedir.o Mevsimsel grip virüsünde olduğu gibi, pandemi virüsü de zaman içinde hafif değişimler geçirebilir. Bu nedenle aşının virüsün bütün potansiyel alt türlerine karşı bağışıklık sağlaması gerekmektedir. Adjuvanlı aşı bunu sağlamaktadır.4. AS03 Adjuvan sistemi başka aşılarda denendi mi?• GSK pandemi çalışmaları sırasında, özellikle de kuş gribi olarak bilinen Influenza A (H5N1)'e karşı geliştirdiği aşıyla belirgin bir güvenlilik verisi üretmiştir. 18 yaşın üstünde 12 binden fazla yetişkine adjuvanlı 2 doz H5N1 aşısı uygulanmıştır.• GSK'nın influenza aşısında kullandığı adjuvan sistemi H5N1, H1N1 ve normal mevsimsel grip aşıları dahil olmak üzere toplam 41 bin kişide denenmiştir.Domuz gribi aşısı mevsimsel grip aşısı kadar güvenli5. Adjuvanda kullanılan skualen maddesinin tehlikeli olduğu söyleniyor, doğru mu?• Skualen hayvanlarda,bitkilerde ve insanlarda doğal olarak bulunan bir maddedir. Karaciğerde üretilmekte ve kana karışmaktadır. Skualen insanın parmak izinde iz olarak çıkan yağsı maddedir. Birçok hormonun yapımında vücutta yer almaktadır. Yumurtada, zeytinyağı, maya, kırmızı et, kurabiyeler, bebek pudraları, ruj, bazı OTC ürünleri,bazı sağlık ürünlerinde kullanılmaktadır. • ABD savunma bakanlığı, FDA ve bazı danışma kurulları skualen maddesinin sağlık açısından herhangi bir adverse etkisinin olmayacağına karar vermiştir. Skualen aşılarda, immün sistemi tetiklemek için kullanılan adjuvanlarin içinde yer almaktadır.• Avrupa İlaç Kurumu (EMEA) 1997 yılında skualen katkılı adjuvanların kullanılmasına izin vermiştir. Dünya Sağlık Örgütü skualen içeren adjuvanların 1997'den beri Avrupa'da on milyonlarca doz kullanıldığını ve bu aşıların kullanımı ile herhangi bir önemli advers olay görülmediğini açıklamıştır.6. Dünyada yeni jenerasyon adjuvanlı aşılar onaylı mıdır?• EMEA(Avrupa İlaç Kurumu) 1997 yılından itibaren adjuvanlı grip aşılarını onaylamıştır, Dünya Sağlık Örgütü yeni jenerasyon adjuvanların 1997'den beri Avrupa'da on milyonlarca doz kullanıldığını ve bu aşılar ile herhangi bir önemli advers olay görülmediğini açıklamıştır.7. Avrupa'da yeni jenerasyon adjuvanlı aşılar kaç doz uygulanmıştır ve güvenlilik verileri nasıldır?• EMEA(Avrupa İlaç Kurumu) 1997 ylindan itibaren adjuvanlı grip asilarini onaylamıştır, Dünya Sağlık Örgütü yeni jenerasyon adjuvanların 1997'den beri Avrupa'da on milyonlarca doz kullanıldığını ve bu aşılar ile herhangi bir önemli advers olay görülmediğini açıklamıştır. Bildirilen yan etkiler çogunlukla aşı uygulanan bölgede kızarıklık, şişlik, ısı artışı gibi lokal etkilerdir. Bu yan etkiler daha çok ilk bir haftada görülmektedir.8. ABD'de adjuvanlı aşılar kullanılmakta mıdır?• Tüm dünyada uzun süredir kullanılan adjuvanlar klasik aluminyum içerikli adjuvanlardır. Adjuvanlar vücudun bağışıklığını, koruma etkisini güçlendirmekte ve koruyuculuğun uzun ve kalıcı olmasına neden olmaktadır.• ABD'de çok kısa bir süre önce adjuvan içerikli GSK HPV aşısı (rahim ağzı kanserine karşı koruyucu) FDA'den onay almıştır.9. ABD'de yeni jenerasyon adjuvanlı pandemi aşısı onaylı olmadığına göre ABD bu tip aşıyı bu pandemi esnasında hiç kullanmayacak mı?• DSÖ dünyadaki üretim kapasitesini göz önüne aldığında yeterli antijen üretiminin ve dolayısı ile yeterli aşı üretiminin olmasını mümkün bulmamaktadır. Bu bilgileri göz önüne alındığında, ABD ilk önce adjuvansız aşıların kullanılmasını planlamış ve pandeminin şiddeti ve yaygınlığına göre de adjuvanli aşılların kullanılacağını açıklamıştır.Domuz gribi aşısı mevsimsel grip aşısı kadar güvenli