Gebelik testine AB standardı
Güncelleme Tarihi:
Sağlık Bakanlığı, gebelik, hastalık testleri gibi vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarının AB'ye uyumu için Tebliğ hazıladı.
Sağlık Bakanlığı'nın hazıladığı "Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları İçin Ortak Teknik Özellikler Tebliği" Resmi Gazete'de yayımlandı.14 Nisan'da yürürlüğe girecek Tebliğ, vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbi tanı cihazlarının, temel özellikleri ile uyum içerisinde tasarımı ve imal edilmesi ve Avrupa Birliği üye ülkeleri arasında yeniden gözden geçirme faaliyetlerinin tutarlılığını sağlamak ve ortak teknik özelliklerini belirlemek için hazılandı. Tebliğ ile HIV enfeksiyonu (HIV 1 ve 2), HTLV I ve II ve Hepatit B, C, D'nin marker'larının insan örneklerinde saptanması, doğrulanması ve miktar tayini için kullanılan reaktif ve reaktif ürünlerinin performans değerlendirmesi için ortak teknik özelliklerde belirlenen genel prensipler saptandı.Virüs enfeksiyonlarının taranması veya tanısı amacıyla piyasada bulunan cihazlar, duyarlılık ve özgüllük için aynı gereklilikleri karşılayacak. Üretici tarafından, serum veya plazmadan farklı örneğin idrar, tükürük ve benzeri sıvıları test etmek için tasarlanan cihazlar, serum veya plazma testlerindeki duyarlılık ve özgüllük için belirtilen aynı ortak teknik özellikleri karşılayacak.Evde kullanım gibi kişisel test için tasarlanan cihazlar, profesyonel kullanım cihazlarındaki duyarlılık ve özgüllük performanslarıyla aynı ortak teknik özellikleri karşılayacak. Tüm performans değerlendirmeleri, performansı kabul edilebilir kullanımda olan bir cihaz ile doğrudan karşılaştırılarak yapılacak. Karşılaştırma için kullanılan cihaz, performans değerlendirmesi sırasında piyasada bulunuyor ise CE işaretli olacak.