Yeni ilaca erişim tartışılıyor

Klinik Araştırmalar Yönetmeliği'nin revize edilmesi çalışmasını memnuniyetle karşıladığını ifade eden Ege Üniversitesi İlaç Geliştirme-Farmakokinetik Araştırma ve Uygulama Merkezi Danışmanı Prof. Dr. Işık Tuğlular, yeni ilaç geliştirilmesine yönelik klinik çalışmalara katılmanın kobaylık gibi algılanmasının yanlış olduğunu vurguladı.

İlaç geliştirilmesinin uzun bir süreç olduğunu, bunun yüksek bilgi birikimi ve deneyim gerektirdiğini ifade eden Tuğlular, “Hayvan deneyleriyle elde edilen bilgilerin doğrudan insana uygulanamayacağı, yaşanan çok acı deneyimlerle ortaya çıkmıştır” ifadesini kullandı.

Bu araştırmaların uluslararası kabul gören etik ilkeler çerçevesinde yapıldığını dile getiren Tuğlular, şu bilgileri aktardı:
“Geniş halk kitlelerine sunulmadan önce ilaç olabilecek aday ürünlerin, yeterli ve yetkin araştırıcıların denetim ve gözetiminde, insanlar üzerinde yapılan, sınırları ve çerçevesi iyi belirlenmiş klinik araştırmalara tabi tutulması kaçınılmazdır. Klinik araştırmaları, insan sağlığını iyileştirmek için yeni ilaç ve tedavilerin geliştirilmesinin en geçerli, hızlı ve güvenli yoludur.”

İlaç klinik araştırmalarının 3 safhayı içerdiğini, her bir safhanın, bir öncekinden elde edilen bilgilerin doğrulanması ve olası eksikliklerin giderilmesi amacını taşıdığını anlatan Tuğlular, etik kurul ve Sağlık Bakanlığı onayı olmadan bu tür çalışmalar yapılmasının mümkün olmadığını vurguladı.

“Hasta gönüllülerin, bu tür bir çalışmaya katılmasının yararı nedir” sorusuna Tuğlular, “Klinik denemeler, çok ciddi ve ayrıntılı bir izleme gerektirir. Hastalar, çok iyi bir klinik bakımdan yararlanır. Denenen yeni üründen, tedavisi için yararlanabilir” yanıtını verdi.

"KURALLAR ULUSLARARASI STANDARTLARA UYUMLU"

İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Ahmet Oğul Araman da yeni ilaç keşfine yönelik çalışmaların önce hayvanlar üzerinde yürütüldüğünü, belirli bir aşamaya gelindikten sonra insan üzerindeki çalışmalara geçildiğini anlattı.

Hayvan üzerinde elde edilen sonuçlarla insanlarda yapılan çalışmalar birebir örtüşmediği için klinik çalışmaların insanlar üzerinde yapılmasının kaçınılmaz olduğunu vurgulayan Araman, sonuçların çoğu zaman farklı ırklarda bile değişiklik gösterdiğini belirtti.

“Klinik araştırmalara katılanların 'denek' ya da 'kobay' olarak tanımlanması doğru değil” vurgusunu yapan Araman, deneme yanılma yoluyla kullanıma sokulması mümkün olmayan ilaçların, yaygın tedavide kullanılabilmesi için güvenli, etkin ve yararlılığının bilinmesinin zorunlu olduğunu söyledi.

Sağlık Bakanlığının, klinik araştırmaların yürütülmesi konusunda gereken titizliği gösterdiğini kaydeden Araman, “Ülkemizdeki kurallar uluslararası standartlara uyumludur ve insan odaklı bir çerçevede oluşturulmuştur. Klinik araştırmalara katılanların hakları güvence altında alınmıştır” diye konuştu.

SAĞLIK BAKANLIĞI'NIN ÇALIŞMASI

Sağlık Bakanlığı yetkililerinden alınan bilgiye göre, Klinik Araştırmalar Yönetmeliği'nde yapılacak düzenleme, yeni ilaç keşfine yönelik çalışmaların daha sağlam bir temele oturtulması amacı taşıyor.

Yeni kuralların yer alması öngörülen düzenlemeyle ilaç dışı çalışmalarda hastayı, daha koruyucu hükümler getirilmesi planlanıyor.
Yeni düzenlemeyle ayrıca etik kurulların değerlendirme süresinin yarı yarıya azaltılması amaçlanıyor.

EN FAZLA ARAŞTIRMA ANKARA'DA

Verilere göre, Türkiye'de en fazla klinik araştırma sırasıyla onkoloji, hematoloji ve kalp-damar cerrahisi branşlarında yapılıyor.
En çok araştırma ise sırasıyla Ankara, İstanbul, İzmir, Antalya, Adana, Kocaeli, Gaziantep, Kayseri, Mersin ve Bursa'da gerçekleştiriliyor. Türkiye'de geçen yıl hiç Faz-1 çalışması yapılmazken, 32 Faz-2, 123 Faz-3, 93 de Faz-4 başvurusu yapıldı.