Sağlık Bakanlığı'ndan önemli karar
Güncelleme Tarihi:
Oluşturulma Tarihi: Haziran 28, 2007 12:53
Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete'de yayımlanarak, yürürlüğe girdi.
Yönetmelik, Sağlık Bakanlığı'nın görev alanına giren ürünlerin piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürünler piyasada iken, ilgili teknik düzenlemeye uygun ve güvenli olup olmadığının gözetimine ve denetimine ilişkin usul ve esaslar ile alınacak önlemleri, bu alanda Sağlık Bakanlığı'nın görev, yetki ve sorumlulukları ile üretici ve dağıtıcıların yükümlülüklerini, piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerini yürütecek personelin hizmet içi eğitimi ve sertifikalandırılmasına ilişkin usul ve esasları düzenliyor.
Yönetmelik uyarınca tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı ürünleri, oyuncaklar, kozmetikler ve deterjanlar ile ilgili mevzuat uyarınca Bakanlığın görev alanına giren diğer ürünler piyasa gözetimi ve denetimine tabi olacak.
Piyasa gözetimi ve denetimi; ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürün piyasada iken, ürünün tabi olduğu teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediğini ve güvenli olup olmadığını denetlemek veya denetlettirmek; güvenli olmayan ürünlerin güvenli hale getirilmesini sağlamak ve gerektiğinde yaptırımlar uygulanması amacıyla Bakanlık tarafından yapılacak her türlü faaliyeti kapsayacak.
Teknik düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli olduğu kabul edilecek. Teknik düzenleme bulunmayan hallerde ise ürünün güvenli olup olmadığı; Türk Standartları Enstitüsü tarafından Türk standardı olarak kabul edilen ve bir Avrupa standardına karşılık gelen ulusal standartlar veya uyumlaştırılmış Türk standardı olmaması halinde Avrupa Birliği standartları; bunların olmaması halinde ise Türk Standartları Enstitüsü tarafından Türk standardı olarak kabul edilen diğer ulusal standartlar veya ilgili sektördeki sağlık ve güvenlik konularına ilişkin iyi uygulama kodu veya bilim ve teknoloji durumu veya tüketicinin güvenliğine ilişkin makul beklentisi dikkate alınarak değerlendirilecek.
Sağlık Bakanlığı, sorumlu olduğu ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini, resen veya şikayet üzerine, Bakanlık merkezindeki veya müdürlüklerdeki denetimle görevli personel aracılığıyla yürütecek, piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda gerekli önlemleri alacak ve cezai yaptırımlar uygulayacak.
Gözetim ve denetim, gerektiğinde ürünlerin üretim ve depolama yerleri de dahil olmak üzere; ürünlerin satıldığı veya kullanıldığı yerlerde resen veya şikayet üzerine yapılacak.
ALINACAK ÖNLEMLER VE UYGULANACAK YAPTIRIMLAR
Denetimle görevli personel, ürünün teknik düzenlemesine uygun olup olmadığını tespit etmek amacıyla, öncelikle ürünün, ilgili teknik düzenlemede öngörülen işaret veya belgeleri taşıyıp taşımadığına bakacak. Bu işaret veya belgeleri taşımadığı veya ilgili teknik düzenlemenin diğer ölçütlerine uymadığı tespit edilen ürünler hakkında, teknik düzenlemeye uygunsuzluk nedeniyle tutanak düzenlenecek.
Bu uygunsuzluğun insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşamı ile sağlığına ve çevreye bir tehdit arz etmemesi koşuluyla, denetimle görevli personel, uygunsuzluğun giderilmesi amacıyla belirli bir süre vererek üreticiyi yazılı olarak uyaracak. Verilen süre sonucunda uygunsuzluğun devam etmesi halinde üreticiye, idari para cezası uygulanacak. Ayrıca, ilgili teknik düzenlemeye uygun olmayan veya CE işareti taşımayan ürünlerin, aykırılığı giderilinceye veya analiz raporları çıkıncaya kadar, piyasaya arzının geçici olarak durdurulmasına denetimle görevli personelin görüşü üzerine ilgili müdürlüğün teklifiyle Bakanlıkça karar verilebilecek.
Uygunluk işaretinin veya uygunluk değerlendirme işlemleri sonucunda verilen belgelerin tahrif veya taklit edildiğinin veya usulüne uygun olmadan kullanıldığının tutanak ile tespit edilmesi halinde de idari para cezası uygulanacak.
Ürünün güvenilmezliğine ilişkin ciddi kuşkular bulunduğu durumlarda ise tutanak düzenlenecek ve duyusal inceleme veya test veya muayeneye başvurulacak. Bu durum, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğu belgelenmiş ürünler ile ilgili teknik düzenlemesi bulunmayan ürünler için de geçerli olacak. Ürünün güvenilmezliğine ilişkin kesin belirti ortaya çıkardığı durumlarda, tutanak düzenlenecek ve Çerçeve Yönetmeliğinin ilgili maddesi uygulanacak.
Güvenli olmadığı tespit edilen ürünün aynı zamanda ilgili teknik düzenlemesine de uygun olmadığı durumlarda idari para cezaları verilecek.
İdari para cezaları, fiilin bir yıl içinde tekrarı halinde, her tekrar için iki katı olarak uygulanacak.
Üretici, güvenli olmadığı tespit edilen ürünün kendisi tarafından piyasaya arz edilmediğini veya ürünün güvenli olmaması halinin ilgili teknik düzenlemeye uymaktan kaynaklandığını kanıtladığı takdirde sorumluluktan kurtulacak.
DENETİMLE GÖREVLİ PERSONEL
Sağlık Bakanlığı, her bir il için belirlenecek denetimle görevli personel sayısını, müdürlüklerin önerisi üzerine tespit ederek bir eğitim planlaması yapacak. Eğitim planlaması her il bazında, görev yapan sağlık hizmetleri sınıfındaki personel ve teknik personelin toplam sayısının yüzde üçünü geçmeyecek şekilde yapılacak. Büyükşehir belediyesi olan illerde bu sayı Bakanlık onayı ile yüzde ona kadar yükseltilebilecek.
Piyasa gözetimi ve denetimi eğitimine, Bakanlık ve bağlı kuruluşları kadrosunda olup; tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve vücut dışında kullanılan tıbbi tanı ürünleri için; uzman tabip, tabip, diş hekimi, eczacı, biyolog, kimyager, fizikçi unvanını haiz olanlar ile üniversitelerin denetimi yapılacak ürünle ilgili mühendislik bölümlerinden mezun olanlar ve sağlık alanında lise ve dengi okul mezunu olup en az önlisans eğitimi almış olanlar başvuracak.
Kozmetikler için uzman tabip, tabip, eczacı, kimyager, kimya mühendisi, biyolog, mikrobiyoloji uzmanı unvanını haiz olanlar, Bakanlığın görev ve sorumluluk alanına giren diğer ürünler için ise sağlık alanında en az lise ve dengi okul mezunu olanlar başvurabilecek.
KOORDİNASYON KOMİSYONU OLUŞTURULACAK
Bakanlığın piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerini koordine etmek ve görevleri yerine getirmek üzere Bakanlık bünyesinde Piyasa Gözetimi ve Denetimi Koordinasyon Komisyonu oluşturulacak.
Komisyon, Bakanlık Müsteşarı veya görevlendireceği bir müsteşar yardımcısı başkanlığında, Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü, Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürü, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü, Sağlık Eğitimi Genel Müdürü, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanı, Bakanlık Birinci Hukuk Müşaviri, Avrupa Birliği Koordinasyon Dairesi Başkanı ve bilgi işlemden sorumlu Daire Başkanının veya bu üyelerin görevlendirecekleri temsilcilerinin katılımıyla meydana gelecek.
Yeterli sayıda denetimle görevli personel yetiştirilinceye kadar, Bakanlık, denetimle görevli personel yetersizliği olan illere, öncelikle en yakın illerden başlamak üzere sertifikalı denetimle görevli personel görevlendirebilecek.
Yönetmelik uyarınca tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı ürünleri, oyuncaklar, kozmetikler ve deterjanlar ile ilgili mevzuat uyarınca Bakanlığın görev alanına giren diğer ürünler piyasa gözetimi ve denetimine tabi olacak.
Piyasa gözetimi ve denetimi; ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürün piyasada iken, ürünün tabi olduğu teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediğini ve güvenli olup olmadığını denetlemek veya denetlettirmek; güvenli olmayan ürünlerin güvenli hale getirilmesini sağlamak ve gerektiğinde yaptırımlar uygulanması amacıyla Bakanlık tarafından yapılacak her türlü faaliyeti kapsayacak.
Teknik düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli olduğu kabul edilecek. Teknik düzenleme bulunmayan hallerde ise ürünün güvenli olup olmadığı; Türk Standartları Enstitüsü tarafından Türk standardı olarak kabul edilen ve bir Avrupa standardına karşılık gelen ulusal standartlar veya uyumlaştırılmış Türk standardı olmaması halinde Avrupa Birliği standartları; bunların olmaması halinde ise Türk Standartları Enstitüsü tarafından Türk standardı olarak kabul edilen diğer ulusal standartlar veya ilgili sektördeki sağlık ve güvenlik konularına ilişkin iyi uygulama kodu veya bilim ve teknoloji durumu veya tüketicinin güvenliğine ilişkin makul beklentisi dikkate alınarak değerlendirilecek.
Sağlık Bakanlığı, sorumlu olduğu ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini, resen veya şikayet üzerine, Bakanlık merkezindeki veya müdürlüklerdeki denetimle görevli personel aracılığıyla yürütecek, piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda gerekli önlemleri alacak ve cezai yaptırımlar uygulayacak.
Gözetim ve denetim, gerektiğinde ürünlerin üretim ve depolama yerleri de dahil olmak üzere; ürünlerin satıldığı veya kullanıldığı yerlerde resen veya şikayet üzerine yapılacak.
ALINACAK ÖNLEMLER VE UYGULANACAK YAPTIRIMLAR
Denetimle görevli personel, ürünün teknik düzenlemesine uygun olup olmadığını tespit etmek amacıyla, öncelikle ürünün, ilgili teknik düzenlemede öngörülen işaret veya belgeleri taşıyıp taşımadığına bakacak. Bu işaret veya belgeleri taşımadığı veya ilgili teknik düzenlemenin diğer ölçütlerine uymadığı tespit edilen ürünler hakkında, teknik düzenlemeye uygunsuzluk nedeniyle tutanak düzenlenecek.
Bu uygunsuzluğun insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşamı ile sağlığına ve çevreye bir tehdit arz etmemesi koşuluyla, denetimle görevli personel, uygunsuzluğun giderilmesi amacıyla belirli bir süre vererek üreticiyi yazılı olarak uyaracak. Verilen süre sonucunda uygunsuzluğun devam etmesi halinde üreticiye, idari para cezası uygulanacak. Ayrıca, ilgili teknik düzenlemeye uygun olmayan veya CE işareti taşımayan ürünlerin, aykırılığı giderilinceye veya analiz raporları çıkıncaya kadar, piyasaya arzının geçici olarak durdurulmasına denetimle görevli personelin görüşü üzerine ilgili müdürlüğün teklifiyle Bakanlıkça karar verilebilecek.
Uygunluk işaretinin veya uygunluk değerlendirme işlemleri sonucunda verilen belgelerin tahrif veya taklit edildiğinin veya usulüne uygun olmadan kullanıldığının tutanak ile tespit edilmesi halinde de idari para cezası uygulanacak.
Ürünün güvenilmezliğine ilişkin ciddi kuşkular bulunduğu durumlarda ise tutanak düzenlenecek ve duyusal inceleme veya test veya muayeneye başvurulacak. Bu durum, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğu belgelenmiş ürünler ile ilgili teknik düzenlemesi bulunmayan ürünler için de geçerli olacak. Ürünün güvenilmezliğine ilişkin kesin belirti ortaya çıkardığı durumlarda, tutanak düzenlenecek ve Çerçeve Yönetmeliğinin ilgili maddesi uygulanacak.
Güvenli olmadığı tespit edilen ürünün aynı zamanda ilgili teknik düzenlemesine de uygun olmadığı durumlarda idari para cezaları verilecek.
İdari para cezaları, fiilin bir yıl içinde tekrarı halinde, her tekrar için iki katı olarak uygulanacak.
Üretici, güvenli olmadığı tespit edilen ürünün kendisi tarafından piyasaya arz edilmediğini veya ürünün güvenli olmaması halinin ilgili teknik düzenlemeye uymaktan kaynaklandığını kanıtladığı takdirde sorumluluktan kurtulacak.
DENETİMLE GÖREVLİ PERSONEL
Sağlık Bakanlığı, her bir il için belirlenecek denetimle görevli personel sayısını, müdürlüklerin önerisi üzerine tespit ederek bir eğitim planlaması yapacak. Eğitim planlaması her il bazında, görev yapan sağlık hizmetleri sınıfındaki personel ve teknik personelin toplam sayısının yüzde üçünü geçmeyecek şekilde yapılacak. Büyükşehir belediyesi olan illerde bu sayı Bakanlık onayı ile yüzde ona kadar yükseltilebilecek.
Piyasa gözetimi ve denetimi eğitimine, Bakanlık ve bağlı kuruluşları kadrosunda olup; tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve vücut dışında kullanılan tıbbi tanı ürünleri için; uzman tabip, tabip, diş hekimi, eczacı, biyolog, kimyager, fizikçi unvanını haiz olanlar ile üniversitelerin denetimi yapılacak ürünle ilgili mühendislik bölümlerinden mezun olanlar ve sağlık alanında lise ve dengi okul mezunu olup en az önlisans eğitimi almış olanlar başvuracak.
Kozmetikler için uzman tabip, tabip, eczacı, kimyager, kimya mühendisi, biyolog, mikrobiyoloji uzmanı unvanını haiz olanlar, Bakanlığın görev ve sorumluluk alanına giren diğer ürünler için ise sağlık alanında en az lise ve dengi okul mezunu olanlar başvurabilecek.
KOORDİNASYON KOMİSYONU OLUŞTURULACAK
Bakanlığın piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerini koordine etmek ve görevleri yerine getirmek üzere Bakanlık bünyesinde Piyasa Gözetimi ve Denetimi Koordinasyon Komisyonu oluşturulacak.
Komisyon, Bakanlık Müsteşarı veya görevlendireceği bir müsteşar yardımcısı başkanlığında, Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü, Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürü, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü, Sağlık Eğitimi Genel Müdürü, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanı, Bakanlık Birinci Hukuk Müşaviri, Avrupa Birliği Koordinasyon Dairesi Başkanı ve bilgi işlemden sorumlu Daire Başkanının veya bu üyelerin görevlendirecekleri temsilcilerinin katılımıyla meydana gelecek.
Yeterli sayıda denetimle görevli personel yetiştirilinceye kadar, Bakanlık, denetimle görevli personel yetersizliği olan illere, öncelikle en yakın illerden başlamak üzere sertifikalı denetimle görevli personel görevlendirebilecek.