"Raf üstü ilaçlar" ın listesi
Güncelleme Tarihi:
Oluşturulma Tarihi: Aralık 11, 2007 12:19
Sağlık Bakanlığı, dünyada “OTC” (Over The Counter) olarak adlandırılan ve reçetesiz satılan ilaçların listesini hazırlıyor.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç, AA muhabirine yaptığı açıklamada, 2005 yılında yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik uyarınca “Raf üstü ilaç” şeklinde adlandırılan ürünlerle ilgili bir çalışma yürüttüklerini bildirdi.
Buna göre, söz konusu ilaçların “kaba listesi”nin hazır olduğunu, bunların sınıflandırılması üzerinde çalışıldığını belirten Tokaç, “Hazırlanan listedeki ürünlerin etken maddeleri tek tek inceleniyor. Belki ürünün içindeki bir madde reçetesiz satışa engel olabilir diye ayrıntılı bir inceleme yapılıyor. Bu sınıflandırma sonucunda reçetesiz satılabilecek ilaçlar belirlenecek” diye konuştu.
OTC listesi hazırlanmasının bu ürünlerin geri ödemesinin yapılmayacağı anlamına gelmediğini vurgulayan Tokaç, “Bu ilaçların büyük bölümü eski ve ucuz. Bunların geri ödeme listesinden çıkarılması halinde yeni ve pahalı ilaçların reçete edilmesi söz konusu olur ki bu da kamuyu zarara uğratır. Bu nedenle bu ürünlerden büyük bölümünün geri ödemesi sürecek” şeklinde konuştu.
Tokaç, OTC listesi hazırlanmasının tek nedeninin, reçeteyle satılması gereken ilaçların reçetesiz satılmasını engellemek olduğunun altını çizdi.
HANGİ ÜRÜNLER REÇETESİZ SATILABİLECEK
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik, Sağlık Bakanlığı'nca bu ürünler ruhsatlandırılırken; reçeteye tabi olanlar ve olmayanlar şeklinde sınıflandırılmalarını öngörüyor.
Buna göre beşeri tıbbi ürünler, doğru kullanılsalar bile tıbbi gözetim altında kullanılmadıklarında ya da sıklıkla ve yaygın olarak yanlış kullanıldıklarında insan sağlığı için doğrudan veya dolaylı şekilde tehlike oluşturmaları, içerdiği madde veya formülasyonun hazırlanması açısından aktivitesi ve/veya advers (yan) etkilerinin daha fazla araştırma yapmayı gerektirmesi veya normalde parenteral (bir ilacın damar yoluyla veya kas içine uygulanması) olarak tatbik edilmeleri halinde reçeteye tabi oluyor.
Reçeteyle verilen ürünler, “Yinelenebilir veya yinelenemez reçeteyle verilenler”, “Özel reçeteye tabiler” ve “belirli özel alanlarda kullanılmak üzere kısıtlanmış reçeteye tabiler” olarak 3 alt grupta sınıflandırılıyor.
Sağlık Bakanlığı, özel reçeteye tabi ürünleri alt sınıflara ayırırken; ürünün 1961 ve 1971 tarihli Birleşmiş Milletler Sözleşmeleri gibi uluslararası sözleşmeler kapsamında narkotik veya psikotrop madde olarak sınıflandırılmış bir maddeyi Bakanlıkça belirlenecek sınırların üstündeki miktarlarda içermesi, yanlış veya aşırı kullanımının önemli riskler taşıması, bağımlılığa yol açması veya yasa dışı amaçla ciddi bir kötüye kullanım riski taşıması, özgün olması veya özellikleri itibariyle risk oluşturabileceğini düşündürebilecek bir madde içermesi hususlarını dikkate alıyor.
Kısıtlanmış reçeteye tabi beşeri tıbbi ürünler alt sınıflara ayrılırken ise ürünün farmasötik özellikleri veya yeni olması ya da kamu sağlığı açısından risk oluşturması nedeniyle sadece hastanede uygulanmak üzere reçetelenmesi, uygulanması veya izlenmesi başka bir yerde yapılmasına rağmen, hastane şartlarında veya yeterli teşhis imkanlarının bulunduğu sağlık kurumlarında teşhisi konulan hastalıkların tedavisinde kullanılması, ayakta tedavi edilen hastalarda kullanılan fakat ciddi yan etkilerinden dolayı bir uzman hekim tarafından reçete edilmeyi ve tedavi süresince özel gözetimi gerektirmesi gibi noktalar dikkate alınıyor.
Reçeteye, özel ya da kısıtlanmış reçeteye tabi olma kriterlerini karşılamayan ve bu hükümlere göre sınıflandırılmayan ürünler, “reçeteye tabi olmayan beşeri tıbbi ürünler” olarak değerlendirilecek.
Buna göre, söz konusu ilaçların “kaba listesi”nin hazır olduğunu, bunların sınıflandırılması üzerinde çalışıldığını belirten Tokaç, “Hazırlanan listedeki ürünlerin etken maddeleri tek tek inceleniyor. Belki ürünün içindeki bir madde reçetesiz satışa engel olabilir diye ayrıntılı bir inceleme yapılıyor. Bu sınıflandırma sonucunda reçetesiz satılabilecek ilaçlar belirlenecek” diye konuştu.
OTC listesi hazırlanmasının bu ürünlerin geri ödemesinin yapılmayacağı anlamına gelmediğini vurgulayan Tokaç, “Bu ilaçların büyük bölümü eski ve ucuz. Bunların geri ödeme listesinden çıkarılması halinde yeni ve pahalı ilaçların reçete edilmesi söz konusu olur ki bu da kamuyu zarara uğratır. Bu nedenle bu ürünlerden büyük bölümünün geri ödemesi sürecek” şeklinde konuştu.
Tokaç, OTC listesi hazırlanmasının tek nedeninin, reçeteyle satılması gereken ilaçların reçetesiz satılmasını engellemek olduğunun altını çizdi.
HANGİ ÜRÜNLER REÇETESİZ SATILABİLECEK
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik, Sağlık Bakanlığı'nca bu ürünler ruhsatlandırılırken; reçeteye tabi olanlar ve olmayanlar şeklinde sınıflandırılmalarını öngörüyor.
Buna göre beşeri tıbbi ürünler, doğru kullanılsalar bile tıbbi gözetim altında kullanılmadıklarında ya da sıklıkla ve yaygın olarak yanlış kullanıldıklarında insan sağlığı için doğrudan veya dolaylı şekilde tehlike oluşturmaları, içerdiği madde veya formülasyonun hazırlanması açısından aktivitesi ve/veya advers (yan) etkilerinin daha fazla araştırma yapmayı gerektirmesi veya normalde parenteral (bir ilacın damar yoluyla veya kas içine uygulanması) olarak tatbik edilmeleri halinde reçeteye tabi oluyor.
Reçeteyle verilen ürünler, “Yinelenebilir veya yinelenemez reçeteyle verilenler”, “Özel reçeteye tabiler” ve “belirli özel alanlarda kullanılmak üzere kısıtlanmış reçeteye tabiler” olarak 3 alt grupta sınıflandırılıyor.
Sağlık Bakanlığı, özel reçeteye tabi ürünleri alt sınıflara ayırırken; ürünün 1961 ve 1971 tarihli Birleşmiş Milletler Sözleşmeleri gibi uluslararası sözleşmeler kapsamında narkotik veya psikotrop madde olarak sınıflandırılmış bir maddeyi Bakanlıkça belirlenecek sınırların üstündeki miktarlarda içermesi, yanlış veya aşırı kullanımının önemli riskler taşıması, bağımlılığa yol açması veya yasa dışı amaçla ciddi bir kötüye kullanım riski taşıması, özgün olması veya özellikleri itibariyle risk oluşturabileceğini düşündürebilecek bir madde içermesi hususlarını dikkate alıyor.
Kısıtlanmış reçeteye tabi beşeri tıbbi ürünler alt sınıflara ayrılırken ise ürünün farmasötik özellikleri veya yeni olması ya da kamu sağlığı açısından risk oluşturması nedeniyle sadece hastanede uygulanmak üzere reçetelenmesi, uygulanması veya izlenmesi başka bir yerde yapılmasına rağmen, hastane şartlarında veya yeterli teşhis imkanlarının bulunduğu sağlık kurumlarında teşhisi konulan hastalıkların tedavisinde kullanılması, ayakta tedavi edilen hastalarda kullanılan fakat ciddi yan etkilerinden dolayı bir uzman hekim tarafından reçete edilmeyi ve tedavi süresince özel gözetimi gerektirmesi gibi noktalar dikkate alınıyor.
Reçeteye, özel ya da kısıtlanmış reçeteye tabi olma kriterlerini karşılamayan ve bu hükümlere göre sınıflandırılmayan ürünler, “reçeteye tabi olmayan beşeri tıbbi ürünler” olarak değerlendirilecek.