Klinik araştırmalara yeni düzenleme

Taslağa göre, bir klinik araştırma gönüllünün oluru, bölgesel etik kurulun olumlu görüşü ve Sağlık Bakanlığı'nın izniyle başlatılacak. Hamilelik, lohusalık ve emzirmeyle ilgili kullanılabilecek faydalı bilgiler sağlaması ve başka türlü gerçekleştirilememesi halinde, bu durumdaki kişiler üzerinde de klinik araştırmaya izin verilebilecek.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç,  Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik taslağının sektörün görüşüne sunulduğunu ve buradan gelecek cevabın beklendiğini söyledi.

Taslağın AB mevzuatına uyum çerçevesinde düzenlendiğini ifade eden Tokaç, taslakta 1993'de çıkarılan yönetmelikteki bazı yetersizliklerin giderilmesinin amaçlandığını belirtti. Mevcut yönetmeliğe göre özel sağlık kurumlarında klinik araştırma yapılamadığını, taslakta ise gerekli alt yapı ve kriterleri taşıyanlar için bunun önünün açıldığını kaydeden Tokaç, etik kurullarla ilgili de yeni düzenlemeler getirildiğini bildirdi.

Mevcut yönetmeliğe göre, yerel etik kurulların araştırmanın yapılacağı hastanede kurulduğunu hatırlatan Tokaç, taslakta ise farklı hastanelerden uzmanların yer alacağı bağımsız bölgesel etik kurulların oluşturulmasının öngörüldüğünü belirtti.

Halen Sağlık Bakanlığı'na bağlı olarak merkezde ilaç ve tedaviyle ilgili 2 ayrı etik kurul bulunduğunu, taslağa göre bunların birleştirileceğini anlatan Tokaç, etik kurullarla ilgili düzenlemelerin başvuruların yığılmasını da önleyeceğini söyledi. Tokaç, etik kurulların oluşumuyla ilgili de yenilikler getirileceğini belirterek, mevcut duruma göre etik kurullarda tıp, eczacılık ve hukuk alanlarından uzmanlar bulunduğunu, yeni düzenlemede ise burada din adamları, tıp etiği uzmanı (deontolog), esnaf ve hasta hakları örgütlerinden temsilcilerin yer almasının da öngörüldüğünü bildirdi.

“ETİK KURULLAR, AVRUPA ÜLKELERİNDE DE BENZER ŞEKİLDE KURULUYOR”

Tokaç, şöyle konuştu:
“Etik kurulların oluşumu, Avrupa ülkelerinde de benzer şekilde oluyor. Biz de halen sadece merkez etik kurulunda hukukçu var, yerel etik kurulda yok. Merkez etik kurulda da deontolog bulunmuyor. Artık hukukçu ve deontolog hem merkez hem de yerel etik kurulda olacak. Mevcut durumda başvurulara sadece tıbbi bakış açısıyla yaklaşılıyor. Yeni düzenlemeyle hem hukukçu, hem din adamı, hem de diğer üyelerin gözüyle de bakılabilecek. Etik kurullarla ilgili olarak klinik araştırmalar yönetmeliğiyle aynı anda ayrı bir mevzuat çıkarılacak.”
Yeni yönetmeliğin AB mevzuatına uygun olduğunun altını çizen Tokaç, “Artık bilimsel araştırmalar kobay tartışmaları olmadan yapılabilecek. Ülkemizde ilaç geliştirilebilmesi için klinik araştırma yapılması lazım. Ancak bu etik değerlere uygun olarak yapılabilecek” diye konuştu.

“TEMEL ARAŞTIRMALARI DA TÜRKİYE'YE GETİRMELİLER”

İlaç sektörünün konuya yaklaşımını AA muhabirine değerlendiren Sağlık Bakanı Recep Akdağ, klinik araştırmaları yapmak isteyen firmaların temel araştırmaları da Türkiye'ye getirmelerini istediklerini söyledi.
Temel araştırmaları başka bir ülkede, klinik araştırmaları ise Türkiye'de yapmak yerine, her ikisinin de Türkiye'de gerçekleştirilmesi gerektiğini ifade eden Akdağ, “Ben gerçek AR-GE'yi böyle düşünüyorum. Klinik araştırma işin biraz 'GE' kısmı. 'AR' kısmı olmuyor yani. Araştırma değil de geliştirme kısmı oluyor. Onlar ise daha çok klinik araştırma noktasındalar. Biz yine de AB dokümanlarını esas alarak böyle bir yönetmelik hazırladık” diye konuştu.

“TÜRKİYE BİLİMSEL ARAŞTIRMA İÇİN DAHA CAZİP BİR MERKEZ OLUR”

Merck Sharp Dohme İlaçları Dış İlişkiler Direktörü Jeff Kemprecos da, Türkiye'nin uzun süredir global klinik araştırmalar konusunda “treni kaçırdığını” belirterek, yönetmeliğin yayınlanmasının bu alanda önemli bir adım olacağını söyledi.
Yeni yönetmelikle durumun Türkiye açısından olumlu bir yöne kayabileceğini ifade eden Kemprecos, “Bu mevzuatla Türkiye bilimsel araştırma için daha cazip bir merkez olur ve rekabette öne geçer. Türkiye hem tıp ve hem de diğer bilimsel alanlarda gerçek potansiyelini ortaya koyabilir” dedi.

Kemprecos, bu alanda gelişmek için Türkiye'nin rekabetçiliğini artırmaya yönelik reformlar yapabileceğini kaydederek, “Biz yenilikçi ilaç sektörü ve global yatırımcılar olarak, yol haritasını çizmek için her zaman Türk yetkililerle birlikte çalışmaya hazırız” diye konuştu.

TASLAKTA ÖNGÖRÜLEN YENİLİKLER

Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dahil olmak üzere, beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını, araştırma yerlerini, bu çalışmaları ve araştırmaları gerçekleştirecek gerçek ve/veya tüzel kişileri kapsayan yönetmelik taslağı, Avrupa Birliğinin Beşeri Tıbbi Ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarının yürütülmesinde İyi Klinik Uygulamalarının uygulanmasına dair 2001/20/EC sayılı Direktifi ile 2005/28/EC sayılı Direktifine paralel olarak hazırlandı.

Gönüllülerin korunmasıyla ilgili etik ve genel esasları da belirleyen taslağa göre, gönüllüler üzerinde klinik araştırma gerçekleştirilmesi için şu koşullar gerekecek:

“-Bir klinik araştırma, kamu sağlığı bakımından elde edilecek faydaların, araştırmadan doğması muhtemel risklerle dengeli olduğuna kanaat getirilmesi halinde, gönüllünün oluru, bölgesel etik kurulun olumlu görüşü ve Bakanlığın izniyle başlatılacak. Araştırma bu kriterlerin devamlı olarak yerine getirilmesi durumunda sürdürülecek.

-Gönüllünün haklarına ve etik kurallara saygı gösterilecek. Her gönüllünün, yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirildikten sonra serbest iradesi ile klinik araştırmaya dahil edilmesine dair oluru alınacak ve bu olur, bilgilendirilmiş gönüllü olur formuyla belgelendirilecek.

-Araştırılan ürünle ilgili olarak yeterli klinik öncesi deneyler yapılmış olacak ve araştırmayla elde edilecek bilgiler, insanlık için faydalı bilimsel bir ilerleme niteliği taşıyacak.

-Klinik araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve toplumun menfaati, araştırmaya iştirak edecek gönüllülerin sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamayacak.

-Gönüllüler aynı zaman süreci içerisinde birden fazla klinik araştırmaya iştirak edemeyecek.

-Klinik araştırmaya konu ürünle ilgili riskler, her gönüllü ve gelecekte ürünü kullanacak hastalar için sağlanması hedeflenen faydalarla dengeli olacak.

-Klinik araştırmaların yürütülmesi sırasında tıbbi yönden ortaya çıkması muhtemel risklerin izlenmesi, bertaraf edilmesi ve tanımlanması amacıyla gerekli tedbirler alındığı takdirde araştırmaya devam edilebilecek.

-Klinik araştırmaya başlanılmadan önce araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak isteyen kişi veya bu kişi olur verebilecek durumda değilse kanuni temsilcisi, klinik araştırmanın amacı, metodolojisi, süresi, beklenen yararları, önceden tahmin edilebilir riskleri, zorlukları veya kişinin sağlığı ve şahsi özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri, araştırmanın yapılacağı ve devam ettirileceği şartlar hakkında, sorumlu araştırıcı veya araştırma ekibinden yetkili birisi tarafından yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirilecek. Verilen bu bilgiler, gönüllüye ayrıca yazılı olarak da iletilecek.

-Gönüllünün, kendi sağlığı ve klinik araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat kurabilmesi için, klinik araştırma ekibinden en az bir kişi görevlendirilecek.

-Klinik araştırma; acıyı, rahatsızlığı, korkuyu ve hastanın hastalığı ve yaşıyla ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye indirecek biçimde tasarlanacak ve özellikle çocuk ve kısıtlı gönüllülerin iştirak ettiği klinik araştırmalarda, risk eşiğiyle hastalığa bağlı ilerleme safhaları hakkında gönüllü ve/veya kanuni temsilcisi, özel bir biçimde uyarılacak ve bilgilendirilecek.

-Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz istediği zaman klinik araştırmadan olurunu geri çekebilecek. Bundan dolayı sonraki tıbbi takibi ve tedavisinde normalde olan haklardan hiçbir kayba uğramayacak.

-Klinik araştırmaya ait sigorta ve teminat telafisi dışında, gönüllülerin klinik araştırmaya iştiraki veya araştırmaya devamının sağlanması için destekleyici tarafından herhangi ikna edici bir teşvikte veya mali teklifte bulunulamayacak. Ancak, gönüllülerin araştırmaya iştiraki nedeniyle ortaya çıkan masraflar araştırma bütçesinde belirtilerek karşılanacak. Sağlıklı gönüllülerle yapılan kinetik ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında ücret ödenmesi söz konusu olursa, bu protokolde belirtilecek.

-Gebeler, lohusa ve emziren kadınlar üzerinde yapılacak klinik araştırmalara; şayet başka türlü gerçekleştirilemiyor ve hamilelik, lohusalık ve emzirme konularında kullanılabilecek faydalı bilgiler sağlayacaksa, çocukların ve gönüllülerin sağlıkları açısından ciddi tahmin edilebilir bir risk taşımadığı takdirde izin verilebilecek.

-Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbi takip ve tedavisiyle ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı mesleki nitelikleri haiz hekim veya diş hekimine ait olacak.

-Gönüllünün germ (yumurta) hücrelerinin genetik kimliğinde bozulmaya yol açacak hiçbir klinik araştırma yapılamayacak.
-Klinik araştırmalar neticesinde elde edilen bilgilerin yayınlanması durumunda, gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamayacak.

ÇOCUKLAR ÜZERİNDE KLİNİK ARAŞTIRMA YAPMANIN KOŞULLARI...

Mevcut yönetmeliğe göre, kesin bir zorunluluk olmadıkça, 18 yaşını tamamlamamış olanlarla gebeler ve mümeyyiz olmayanlar üzerinde I. ve II. dönem ilaç denemeleri yapılamıyor. III. dönem denemeler ise velayet veya vesayet altında bulunanlar için, ancak veli ve vasilerinin yazılı muvafakatıyla yapılabiliyor.

Yeni taslağa göre ise çocuklar üzerindeki klinik araştırmalar için kanuni temsilcisinin oluru aranacak. Ayrıca, kanuni temsilcinin oluru olsa dahi, araştırmaya iştirak edecek çocuğa, anlayabilme kapasitesine göre araştırmayla ilgili bilgiler, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı olan veya bu alanda etik, klinik ve psikososyal problemler konusunda mesleki tecrübesi bulunan tıp doktoru veya psikolog tarafından bilgi verilecek.

Kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yaparak, bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip olan bir çocuğun, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesinin veya herhangi bir safhasında klinik araştırmadan çekilme yönündeki açık isteğinin, araştırıcı veya sorumlu araştırıcı tarafından dikkate alınarak, araştırmaya iştirak etmemesi veya araştırmadan çıkarılması halinde, bu kişinin sağlığı üzerinde ortaya çıkabilecek olumsuz etkiler tıbbi yönden ayrıntılı olarak değerlendirilecek.

Çocukların klinik araştırmaya iştirakini veya çocuklar üzerinde araştırmanın yürütülmesinin devamını sağlamak için, herhangi bir ikna edici bir teşvikte veya mali teklifte bulunulamayacak.

“Çocuklarda klinik araştırma yapmanın ön koşulu, araştırmaya dahil olan gönüllülere klinik araştırmanın doğrudan bir fayda sağlayacağının öngörülmesidir” ifadesine de yer verilen taslağa göre, çocuklarda klinik araştırma yapmak için, “Yetişkin kişiler üzerinde yapılmış klinik araştırmaların sonucunda elde edilen verilerin çocuklarda geçerliliğinin kanıtlanması veya araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendiren bir klinik durum veya sadece çocuklarda incelenebilir bir durum olması” şartlarından en az biri aranacak.
Öte yandan taslakta kısıtlılar için de benzer hükümler öngörülüyor.