Faz 3 çalışmaları süren COVID-19 aşısında yeni gelişme
Güncelleme Tarihi:
Sanofi ve GSK yaptığı açıklamada, adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşı adaylarının tek bir pekiştirme dozunun (booster) güçlü bağışıklık sonuçları doğurduğunu duyurdu. İki şirket, tüm yaş gruplarına uygulanabilir ve bağışıklığı en üst seviyeye çıkaracak pekiştirme doz (booster) üzerinde çalışıyorlar. Aşının Faz 3 çalışmasının içeriğine son olarak, hızla yayılan yeni COVID-19 varyantı olan Omicron’a karşı testler de eklendi.
Birincil aşı ne olursa olsun antikor seviyelerini 9 ila 43 kat arttırıyor
Pekiştirici dozunun (booster) güvenliliğini ve bağışıklık düzeyini araştıran VAT0002 klinik denemesinden elde edilen ön sonuçlara göre, herhangi bir birincil COVID-19 aşısının pekiştirici dozunun uygulanması sonucunda, test edilen tüm yaş grupları için antikor seviyeleri 9 ile 43 kat arttı. Bu sonuçlara göre aday aşı, birincil aşılama için kullanılan tüm farklı aşı teknolojilerine uyumlu olmasının yanı sıra pekiştirici doz ile bağışıklığı güçlendirmeye yönelik en kapsamlı çalışma olma özelliğine de sahip.
Güvenlik endişesi tespit edilmedi
Aşı adayının Faz 3 klinik araştırmalarını inceleyen bağımsız bir organizasyon olan Veri Güvenliği İzleme Kurulu (DSMB), aşı için herhangi bir güvenlik endişesi tespit etmedi ve daha önce hastalık geçirmemiş kişiler üzerinde daha fazla veri toplanması için araştırmanın 2022'nin başına kadar devam etmesini önerdi. Aşı adayının Faz 3 araştırması çoğu katılımcıyı 2021'in 3’üncü çeyreğinde çalışmalara dahil etti. Delta varyantı nedeniyle küresel olarak COVID-19 virüsü ile enfekte olan insan sayısında önemli bir artışa denk gelen Faz 3 çalışmasının, 2022'nin ilk çeyreğinde sonuçlanması bekleniyor.
Yeni çıkan Omicron varyantına karşı da test ediliyor
Denemeler halen, ABD, Fransa ve İngiltere dahil olmak üzere birçok ülkede eşzamanlı olarak devam ediyor. Yeni COVID-19 varyantlarının ortaya çıkmasıyla birlikte ek deneme grupları devreye sokuluyor. Aşı adayının yeni varyant Omicron'a karşı çapraz nötralize etme yeteneğini belirlemek için testler başlatılıyor. 2022'nin ilk yarısında bu denemelerden veri alınması bekleniyor.
Sanofi tüm bu çalışmalara paralel şekilde, piyasada COVID-19 aşıları bulunan üç ilaç şirketi için yarım milyar doza kadar üreterek küresel halk sağlığı ihtiyaçlarına katkısını sürdürüyor.