Beş burun spreyine toplatma kararı

Avrupa İlaç Ajansı, uzun süreli kullanımda gelişebilecek risk nedeniyle osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılan, kalsitonin içeren tüm nazal (burun) spreylerin ruhsatlarının askıya alınması ve piyasadan kaldırılması kararı almıştı.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, bu ajansın uyarısı doğrultusunda şu ürünlerin tüm partilerinin eczane, ecza deposu ve hastane gibi sağlık kurumları düzeyinde 2'inci sınıf B seviyesinde geri çekme işlemi uygulanmasını kararlaştırdı:

-Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.'nin ruhsatına sahip olduğu “Miacalcic Nazal Sprey 200IU/Püskürtme”
-Yeni İlsan İlaç San ve Tic. AŞ'nin ruhsatına sahip olduğu “Tonocalcin Nazal Sprey 200IU/Püskürtme”
-Bio-Gen İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.'nin ruhsatına sahip olduğu “Biocalcin Nazal Sprey 200IU/Püskürtme”
-Sanofi Aventis İlaçları Ltd. Şti.'nin ruhsatına sahip olduğu “Calsynar Çok Dozlu Nazal Sprey 200IU/Püskürtme”
-Er-kim İlaç San. ve Tic. A.Ş.'nin ruhsatına sahip olduğu “Nylex Nazal Sprey 200IU/Püskürtme”

GERİ ÇEKMENİN SINIFLANDIRILMASI
 
MADDE 6 - Geri çekmenin sınıfı, ürünün arz ettiği tehlike veya hata gözönüne alınarak belirlenir.
 
BİRİNCİ SINIF GERİ ÇEKME: Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar,
 
İKİNCİ SINIF GERİ ÇEKME: Geçici, tedavi edilebilir, sağlık sorunlarının çıktığı, bunun muhtemel olduğu durumlar,
 
ÜÇÜNCÜ SINIF GERİ ÇEKME: Ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar.
 
 
GERİ ÇEKMENİN SINIRLARI

 
MADDE 7 - Geri çekmenin dağıtım zincirinin hangi seviyesine kadar ineceği şu şekilde belirlenir.
 
A SEVİYESİ: Tüketici seviyesine kadar iner, birinci sınıf geri çekmeler bu seviyede yapılır.
 
B SEVİYESİ: Perakendeci seviyesine kadar (eczane, hastane eczaneleri, kurumlar v.s.) iner. 2 nci sınıf geri çekmeler bu seviyede yapılır.
 
C SEVİYESİ: Depocu seviyesine kadar iner . 3 üncü sınıf geri çekmeler bu seviyede yapılır.