Kendi aşımıza ne zaman kavuşacağız?

Türkiye ocakta aşılama programına başladı. Çin’den getirilen Sinovac ve ABD-Almanya ortak yapımı BioNTech/Pfizer aşısı  vatandaşlara uygulanıyor. Öte yandan Türkiye’nin birçok üniversitesinde yerli aşı çalışmaları devam ediyor. TÜBİTAK bünyesinde 49 farklı kurumda 436 araştırmacı gecesini gündüzüne katmış durumda. 18 farklı yerli aşı çalışması Dünya Sağlık Örgütü’nün izlem listesine girdi. Sona yaklaşanlar Erciyes Üniversitesi’nin inaktif aşısı ve TÜBİTAK-ODTÜ’nün VLP aşısı.

Genomedis Biyoteknoloji kurucusu ve öğretim görevlisi Dr. Sevgi Salman Ünver’e göre dünyada etkin aşılama seviyesine ulaşmak için 2-4 yıla ihtiyaç olduğu düşünülüyor. Aşıların ne kadar süre sonra tekrar edilmesinin gerekeceği ya da gerekmeyeceği de henüz muallak. Üstelik 7.5 milyarlık dünya nüfusuna karşılık, yıllık aşı üretim kapasitesi sadece 900 milyon seviyesinde.

Bu nedenle yerli aşıların geliştirilmesi son derece önemli. Salman “Bu pandemi başladığında ülkemizde bir aşı üretim tesisi yoktu. Ancak COVID-19 pandemisi yerli bir aşı üretim tesisinin önemini ortaya koydu” diyor.

TÜBİTAK, Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı ve Sağlık Bakanlığı tarafından desteklenen 18 yerli aşı Dünya Sağlık Örgütü’nün izlem listesine girmeyi başardı. Bu ne anlama geliyor?

Bu sisteme kaydedilmeleri, bu aşı adaylarının en azından preklinik (klinik öncesi) aşamada olduklarını ve aşı geliştirmek için yeterli bir protokole sahip olduklarını gösteriyor. Aşı adayları gerekli aşamaları tamamladıkça düzenli olarak bilgilendirme yapıyorlar ve sistem üzerinde süreçleri güncelleniyor.

ÜRETİM TESİSİMİZ 2011’DE KAPATILMIŞTI

Sonuca en yakın olan Erciyes Üniversitesi’nde yapılan çalışma sanırım. Orada son durum nedir?

Geliştirilen inaktif virüs aşısı faz-2 çalışmalarının sonuna yaklaşıyor. Nisan sonunda faz-3 aşamasına geçeceği bildirildi.

Diğerlerinin çalışmaları ne aşamada?

TÜBİTAK Aşı Platformu çerçevesinde ODTÜ’de geliştirilen, protein temelli, ‘virüs benzeri parça’ (VLP) aşısı da faz-1 çalışmalarına başladı. Bunun dışında bazı aşı adayları da hayvan deneylerini tamamlayıp klinik çalışma onayı almak için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvuru yaptı. Değerlendirmeler sürüyor.

Türkiye’de aşı üretimi için yeterli tesis olup olmadığı tartışılıyor. Türkiye gerekli altyapıya sahip mi?

1928’de kurulan ve aşı üretiminde tüm dünyada önemli merkezlerden biri olan Refik Saydam Hıfzıssıhha Enstitüsü 2011’de kapatılmıştı. Bu tarihten itibaren ülkemizde bir aşı üretim tesisi bulunmamaktaydı. Ancak COVID-19 pandemisi aşının halk sağlığı açısından en kritik araçlardan biri olduğunu ve yerli bir aşı üretim tesisinin önemini ortaya koydu. Aşı geliştirme konusundaki hızlı gelişmelerle birlikte bazı ilaç üretim tesislerinin aşı üretebilecek donanıma kavuştuğu TÜBİTAK Başkanı Hasan Mandal tarafından açıklandı.

Tüm dünyada temelde çalışılan dört aşı platformu var. Her aşı geliştirme yönteminin zorluğu, kolaylığı ya da ortaya çıkan aşının avantajı ve dezavantajı var. Aşı geliştirme sürecinde biliminsanları tüm bunları göz önünde bulunduruyor.

Türkiye’de yerli aşıların güvenilirliğini denetleyebilecek FDA ve EMA gibi bağımsız bir kurum var mı?

Her ülke klinik çalışmalara onay vermek, acil kullanım veya ruhsat onayı vermek için birtakım kurumlara sahip. Bizde de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bu süreçlerden sorumlu.

Yerli aşı çalışmaları yapılıyor ama bir yandan Sinovac ve BioNTech/Pfizer’ın aşılarıyla  uygulama da sürüyor. Sizce yerli aşılara ihtiyaç olacak mı?

COVID-19 pandemisi için en önemli mücadele aracımız aşıdır. Bazı ülkeler daha hızlı, bazıları daha yavaş olmak üzere dünyada aşılama başladı. Mevcut aşıların 7.5 milyar nüfusa yetmesi mümkün değil. Şu anda kullanılan aşılar için üretim kapasitesi yalnızca 900 milyon... Dünyada etkin aşılama seviyesine ulaşmak için 2-4 yıla ihtiyaç olduğu düşünülüyor. Ayrıca aşıların ne kadar süre koruyuculuğunun olacağı bilinmiyor. Bu nedenle bu aşıların geliştirilmesi ve ihtiyaçlara karşı hazır olunması önemli.

* Aşı geliştirme prosesi, preklinik (klinik öncesi) ve klinik çalışmalar olmak üzere iki ana süreçten oluşur. Preklinik süreç laboratuvar çalışmalarını ve hayvan deneylerini içerir. Preklinik çalışma sonucunda insanda uygulanacak dozlar ve uygulama şekli belirlenir.

* Faz-1 insan deneylerinin ilk aşaması olup 10 ila 100 gönüllüyle yapılır. Aşının güvenilirliği, yan etkileri ve etkili doz aralığıyla ilgili durumu belirlenir.

* Faz-2 çalışması faz-1’e göre daha fazla gönüllü üzerinde yan etkileri, etkili doz aralığını ve aşının etkililiğini araştırır. Genellikle 100 ila 1000 gönüllü hedeflenir. Bu aşama acil durumlarda faz-1 ya da faz-3’le birleştirilebilir. Faz-2 aşamasında genellikle plasebo kontrollü ‘çift kör’ (aşıyı alanın da aşıyı uygulayanın da aşı mı boş aşı mı bilmediği) çalışmalarla aşının etkililik ve güvenilirlik profili daha ayrıntılı bir şekilde ortaya konur. Gönüllüler bir yıl ya da daha uzun bir süre boyunca takip edilir.

* Özellikle onbinlerce kişinin dahil edildiği faz-3 çalışmalarındaki gönüllüler uzun dönem etkileri takip etmek için en az bir yıl takipte tutulur. Pandemi koşullarında aşı geliştirme hızının önemli olduğu durumlarda bir ‘sonlanım noktası’ kriteri belirlenir. Örneğin, 10 bin kişinin kabul edildiği çift kör bir çalışmada 50 kişi COVID-19 pozitif olduğunda bu kişilerin aşı kolunda mı plasebo kolunda mı oldukları görülür.

* Aşı çalışmasındaki gönüllüler düzenli olarak yan etkiler açısından takip edilir. Dolayısıyla sonlanım noktasını geçtiğinde etkililiği ve güvenilirliği ortaya konan aşılar faz-3’ün tamamlanmasını beklemeden, ‘acil kullanım onayı’ alabilir. Şu dönemde dünyadaki tüm aşılar ‘acil kullanım onayı’ almıştır.