Erciyes Üniversitesi’nin gönüllü ilaç denekleri

Erciyes Üniversitesi bünyesindeki Hakan Çetinsaya İyi Klinik Uygulama Merkezi’ne adım attığımda, yeni denek olacak kişilerle bir bilgilendirme toplantısı yapılıyordu. Denek adayları gençti. Doktor toplantıyı bitirip sormak istediğiniz bir şey var mı, dediğinde kimse ilaçla ilgili bir şey sormadı. "Paramızı ne zaman ve nasıl alacağız" ya da "Bir daha ne zaman denek olabiliriz" soruları geldi hep.

Kliniğe başvuranlara ilk önce üzerlerinde denenecek ilaçla ilgili bilgiler veriliyor. Gönüllü denekliği kabul edenler, sağlıklı olup olmadıklarının belirlenmesi için bir check-up’tan geçiriliyor. Kliniğin sorumlusu Farmakoloji Profesörü Aydın Erenmemişoğlu, bazı kişilerin bedava check-up için başvuru yaptığını, sağlıklı olduklarını öğrendikten sonra da bir daha uğramadığını söylüyor.

2000 yılında kurulan ve başında Prof. Erenmemişoğlu’nun bulunduğu merkezde bugüne kadar tam 692 çeşit ilaç, 8 bin gönüllü üzerinde denendi ve ruhsat alarak piyasaya sürüldü. Deneklerin birden fazla katılım oranı yüzde 85. Klinikte hormon ve kanser ilacı hariç her türlü ilaç denemesi yapılıyor. Denek olabilmek için 18-55 yaş arasında ve sağlıklı olmak şartı aranıyor. İlacın içeriğine göre deneklere 300 ile 1000 YTL arasında ücret ödeniyor. Bu iş özellikle üniversite öğrencileri arasında çok popüler. Deneklerin birçoğu alt gelir grubundan kişiler ya da işsizler. Klinik kurulduğundan bu yana hiç aksatmadan deneklik yapan tam 200 kişi var. Kimisi denek olduğunu gizliyor, kimisi de "Tıbba katkı sağlıyorum" diyerek övünüyor.

SÖZLEŞME İMZALAYARAK İŞE BAŞLIYORLAR

Sağlıklı olduğu belirlenen denekler, çalışmaya gönüllü katıldıklarını belirten bir sözleşme imzalıyor sonra deneyin yapılacağı günü beklemeye başlıyor. Bu sözleşmeyi tek taraflı olarak iptal etme ve denek olmaktan vazgeçme hakları var. Bir gece önceden, üst aramaları yapılarak kliniğe yatıyorlar. Deney süresi boyunca alkol ve sigara içmek kesinlikle yasak olduğundan yanlarında sadece şahsi eşyalarını bulundurabiliyorlar. Denek oldukları süre boyunca, sigortalanıyorlar.

DENEY SONUNA KADAR HASTANEDEN ÇIKIŞ YOK

Yattıkları bölümden deney sonuna kadar asla çıkamıyorlar. Güvenlik de son derece sıkı: Kliniğin otoparkından tutun da, deneklerin tutulduğu bölümün tuvaletlerine kadar etik ölçülerde her yerde kamera var. Çünkü her türlü aramaya rağmen, gözden kaçması ihtimaline karşı deneklerin sigara veya uyuşturucu kullanmadığının tespit edilmesi gerekiyor. Ancak deneklere de kameraların varlığı zaten önceden bildiriliyor.

BELİRLENEN YEMEĞİ YİYORLAR MAÇ İZLEMELERİ BİLE YASAK

Denekler, vakitlerinin çoğunu uyuyarak, televizyon izleyerek, bulmaca çözerek, okey ya da tavla oynayarak geçiriyor. Yedikleri farklı şeyler deney sonuçlarını etkilemesin diye yattıkları süre boyunca sürekli aynı yemeği yiyor ve belirlenen miktarda su içiyorlar. Adrenalinleri etkilenmesin diye heyecanlı bir maçı izlemeleri bile yasak.

DENEKLER İSİMLERİYLE DEĞİL NUMARALARIYLA ÇAĞRILIYOR

Deney boyunca isimleriyle değil, numaralarıyla anılıyorlar. Hepsinin bileğinde, numaralarının yazıldığı bir bileklik var. Mesela "Dokuz numara, kan alma vakti" anonsu yapılıyor. Her deneğin vereceği kan miktarı mililitresine kadar belli. Bu kanların alınacağı saatler, dakikası hatta saniyesine kadar detaylı şekilde belirlenmiş.

KARA LİSTEYE ALINAN DENEK  BİR DAHA BU İŞİ YAPAMIYOR

Bir ilacın deneme süresi bir hafta ile üç ay arasında değişiyor. Deney süresi meselá 15 gün ise denekler hastanede 15 gün aralıksız yatmıyor. Başta iki gün, sonda iki gün hastanede yatırılarak kan tahlili sonuçları karşılaştırılıyor. Aradaki günlerde de sigara içmeme, alkol almama, uyuşturucu kullanmama şartı var. Sigara içip içmedikleri belirlenemiyor ama alkol ve uyuşturucu kullanımı kan testleri sonucunda ortaya çıkıyor. Bu yasak maddeleri kullanan denekler çalışmadan çıkartılıp bir de kara listeye alınıyor. Personelle kavga eden, uyuşturucu kullandığı belirlenen kişiler bu kara listeye girdi mi bir daha deneklik yapamıyor. Hatta ilaç deneme çalışmalardan bu şekilde dışlanan bir kişi, Prof. Dr. Erenmemişoğlu’nun otomobilinin lastiklerini kesmiş.

KADIN DENEKLER ANEMİ, GEBELİK GİBİ NEDENLERLE TERCİH EDİLMİYOR

Kadınlar denek olarak pek tercih edilmiyor. Erenmemişoğlu bu durumu şöyle açıklıyor: "Bize başvuran denek kadınlar, erkeklerle kıyasla kültürel açıdan daha da alt düzeyde. Beslenme bozuklukları, çok doğum yapmış olmaları ve özellikle anemi iyi birer denek olma şanslarını azaltıyor. Ama en önemlisi, gebelik riski. Biz her ne kadar son ana kadar bu testi yapsak da, deneyden bir gün önce gebe kalmış olabilir, bunu bilemeyeceğimiz için kadınlarla çalışmayı tercih etmiyoruz."

VİAGRA TÜREVİ İLACIN DENEKLERİNE ÖZEL TEDBİR

24 sağlıklı erkeğe Viagra türevi bir ilaç verdik. Hemşirelerimiz zaten dikkatli giyinir ama o deneyde biraz daha titizlik gösterdiler. Gazeteleri de uyarıcı olabilecek bütün görsel malzemeyi kesip öyle dağıttık.

İLAÇLARIN ÇOĞU DAHA ÖNCE HAYVAN VE İNSANLARDA DENENİYOR

Denekler üzerinde denenen ilaçların, aslında daha önce yan etkileri, emilimi, dağılımı, vücuttan atılımı hem hayvanlarda, hem insanlarda defalarca denenmiş. Bir ilacın piyasaya çıkabilmesi için dört faz var.

1. FAZ: Yeni geliştirilen bir ilaç önce hayvanlarda sonra da az sayıda sağlıklı gönüllüde deneniyor. Bu safhada ortaya çıkan etkiler belirleniyor.

2. FAZ: Az sayıda hastada ilaç deneniyor.

3. FAZ: İlaç çok sayıda hasta üzerinde dünyanın birçok yerinde deneniyor, etkili ve güvenli bulunuyor ve piyasaya sürülüyor.

4. FAZ: Piyasaya sürülen ilacın etkilerinin dünyanın birçok yerinde sağlık bakanlıklarına bildirilmesi ve sonuçların kongrelerde tartışılması.

Yeni bir ilacın bütün bu aşamalardan geçmesi ortalama 14 yıl alıyor ve milyon dolarlara mal oluyor. Bu ilaçlar orijinal ve patentli ürünler. Patent süresi bitimine kadar ilacı keşfeden firma üretiyor. Patent süresi dolduktan sonra ilaç insanlık malı oluyor, isteyen her firma bunu üretebiliyor. Buna da jenerik ilaç deniyor. Kayseri’deki Hakan Çetinsaya İyi Klinik Uygulama Merkezi’nde de orijinal ilaç ile jenerik ilacın biyoeşdeğerlik çalışmaları yapılıyor. Jenerik ilaç üreticileri, ürettikleri ilacın orijinal ürünle kabul edilebilir sınırlar dahilinde eşdeğer olduğunu kanıtlamak zorunda. Avrupa Birliği’ndeki tüm ülkelerde akredite olan bu merkezde yapılan deneyler, işte bunlardan ibaret.

İSTEDİKLERİ ZAMAN PARASI BATSIN DEME ÖZGÜRLÜKLERİ VAR

Denekler ikinci bir deneye en erken iki ay sonra katılabiliyor. Deneklerin, hayatlarını bu deneylerden kazandıkları parayla devam ettirmesinin önlenmesi, en önemli kurallardan biri. Prof. Dr. Erenmemişoğlu, kişiye vazgeçemeyeceği bir para ödeyerek onu bir anlamda satın almanın söz konusu olamayacağını söylüyor. En önemli etik kural, gönüllülerin istedikleri zaman "Parası batsın" diyerek deneyi bırakma özgürlüğü.

DENEKLER ANLATIYOR

Üniversiteyi bitirene kadar deneklik yapacağım

Harun Sütçü (24, öğrenci) Hem para kazanmak hem de tıbbın ilerlemesine yardımcı olmak için işe yaramak istedim. Bunlar, etkileri aşağı yukarı bilinen ilaçlar olduğu için deneklik yapmakta sakınca görmedim. Arkadaşlarım bana kobay mısın, diye soruyor. İlaçların yan etkisinin hayatımın düzenini değiştirecek kadar beni etkileyeceğini düşünmüyorum. Bir süre dış dünyayla bağlantımız kesildiği için burada yeni arkadaşlıklar bile kuruyoruz. Dört yıl daha üniversitedeyim, bu süre içinde beni denek olarak kullanmalarına izin vereceğim.

Eve gider gitmez bir demlik çay içtim

Mustafa Celp (29, makine operatörü) Kardeşim denekti, ben de olmak istedim. Kısır olur muyum, ereksiyonda sıkıntı çeker miyim gibi sorular kafamda vardı ama böyle bir etkisi olmadığına ikna ettiler. İşsizliğin bu kadar çok olduğu bir yerde, tamamen "duygusal" sebeplerden dolayı bana cazip geldi. Hem de ilaç sektörü gelişiyor. İşyerimden iki gün izin aldığımda sebebini sordular, buraya geldiğimi sakladım. Daha sonra beni çok sıkıştırdılar, söyledim. Herkes önceleri garipsiyor, yapılan uygulamaları anlatınca durumu daha iyi anlıyor. Doktorlara güvendim. Yemeği, suyu var mıdır acaba diye düşünürken, komple bir hizmetle karşılaştım. Kan tahlillerinin sonucunu etkiliyor diye çay kahve bile yasak. Eve döner dönmez ilk yaptığım şey, bir demlik çay içmek oldu.

Biraz maceraperestim

Bayram Küçük (28, sağlık personeli) Erciyes Üniversitesi’nde çalıştığım için böyle bir olay olduğunu öğrendim. İzin günlerime denk gelecek deneylere katılıyorum. Buraya gelmeden önce herkes standart olarak "Hayatınla oynuyorsun" gibi eleştiriler yaptı. Ama ben kafaya koymuştum. Paraya ihtiyacım olduğu kadar biraz da maceraperestim, o yüzden denekliği kabul ettim.

Sigarasızlığa dayanamayıp bırakanlar oldu

Serkan Taş (20, döşemeci) Buraya üçüncü gelişim. Etrafımdakiler, "İç organlarına zarar verir gitme" dedi ama herkes bilmeden konuşuyor. "Bir kez bir şey olmadı, ya ikincide olursa" diyorlar. Söylediklerini umursamıyorum. Sigarasızlığa dayanamadığı için deneyi yarıda bırakıp çıkanlar, kan tuttuğu için bayılanlar oluyor aramızda. Biraz yarı kapalı cezaevi gibi burası. Vaktimizi okey, tavla, iskambil oynayarak geçiriyoruz. Şu ana kadar katıldığım deneylerden 1500 YTL kazandım. Kimimiz deneyleri senelik izin günlerine denk getiriyor, kimimiz de işleri durgun olduğunda katılıyor.

İki faturamı yatırsam yeter, diye düşünüyorum

S.B (28, İşsiz) İşim olsa buraya asla gelmem. Biraz can da önemli. İki ayda bir 300 YTL ile geçinilmez, o yüzden bir taraftan burada denek olurken, bir taraftan da iş arıyorum. İki faturamı yatırsam yeter diye düşünüyorum. Ama neticede hayatımızla kumar oynuyoruz: Denekliği çok isteyerek yapmıyorum ama mecburum.

Sevdiklerim buraya geldiğimi bilmesin

T.N. (30, İşsiz) Üzerimde denenen ilaçların şu anda bana bir etkisi yok ama daha ileride ne olur, başıma iş açar mı bilmiyorum. Bir yerden patlak verir diye düşünüyorum. Mecbur olduğum için geldim, kolay kolay bir daha gelmeyi düşünmem. Sevdiğim ve beni seven insanların buraya geldiğimi bilmesini istemiyorum. Çalışma bittikten sonra çekimizi alıp gidiyoruz. Ben de şu ana kadar 1500 YTL’ye yakın para kazandım.

Prof. Aydın Erenmemişoğlu’ndan anekdotlar

SİGARA PEŞİNE DÜŞEN DENEK CAMDAN DÜŞTÜ, OMURİLİĞİNİ KIRDI

á 24 kişilik bir denek grubumuz vardı. Yemek listesine baktık, 23 kişi yemek almış. Eksik kişiyi bir türlü bulamıyoruz. Sonra bir baktık, kliniğin dışında yerde acılar içinde yatıyor. Kliniğe girmeden önce bir ağacın altına sigara gömmüş. Tuvalet penceresinden çarşafları ucu ucuna ekleyerek sigarayı almaya giderken düşmüş ve omuriliğini kırmış. O günden sonra deneklerin yattığı yerlerin pencerelerinin her yerine parmaklık yaptık.

á Deneklerimizden biri ikinci kez kan vermek için gelecekti. Kişi aynı ama damarları daha az çatallıydı. Biz de hastaları damarlarından tanırız. Biraz sıkıştırınca diğer deneğin ikizi olduğunu öğrendik. Diğerinin sınavı varmış, yerine ikizini göndermiş. Bu tecrübeden sonra sonra parmak izi almaya başladık.

á Mide ülseri tedavisinde çalışan bir gönüllü bizden aldığı parayla bir kadınla beraber olmuş ama başarısız olmuş. Gecenin üçünde beni arayıp "Hocam, bu ilacın buna etkisi var mı" diye sordu.

á Gece yarısı telefonum çaldı. Karşımdaki alkollü kişi, "Hocam polisi sana veriyorum, bir konuş, bizi bıraksınlar" diyor. Arabada alkollüyken, polis çevirmesine yakalanmışlar. Benim onları kurtaracağımı düşündüklerinden beni aramışlar.

á Deneklerin fotoğraflarını ve isimlerini kendi onaylarıyla yayınlıyoruz.

Şermin TERZİ