Türkiye'de klinik araştırmalar yetersiz

Kerman, yabancı ülkelerde ise yılda ortalama bin 500 araştırma yapıldığını ifade etti. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Saim Kerman, Türkiye'de yürütülen klinik araştırmaları, ilaç üretim merkezleri ve 1az çalışmalarının esasları ile ilgili bilgi verdi.

Türkiye'de 46 adet ilaç üretim merkezi varken, İsviçre'nin kendi pazarının 6-8 katı kadar ilaç ihracatı yaptığını Kerman, “Bu üretim yerlerini, sürekli jenerik ürün imalatçısı konumunda görmek bizi üzüyor. Bilinen ilaçların yanında yeni moleküller üretmeleri gerekiyor” dedi.

İsviçre'nin ilaç ihracatındaki başarıyı, ilaç klinik araştırmaları sayesinde sağladıklarını dile getiren Kerman, “Ülkemizde yapılan kobay tartışmalarının kimseye faydası yok. Türkiye'deki bilim insanlarının üzerine titremeli, üniversite-sanayi iş birliğini gerçekleştirmeli ve onların bilgilerini üretime dönüştürmeliyiz” değerlendirmesinde bulundu.

Yabancı ülkelerde yılda bin 500 araştırma yapılıyor

“Yabancı ülkelerde yılda ortalama bin 500 araştırma yapıldığını” belirten Kerman, “Türkiye'de, 1993 yılından bu yana Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı'nın onayıyla 17 yılda toplam 746 klinik çalışma gerçekleştirildi” dedi. Kerman, bir ilacın etkileri ve yan etkilerinin coğrafi alanlara ve ırksal farklılıklara göre değişkenlik gösterdiğini ifade ederek, bu nedenle yerli ve yabancı ilaç firmalarının daha fazla alan ve kişi üzerinde ilaçlarını denemek istediğini dile getirdi.

Türk Ceza Kanunu'nun 90. Maddesi'nde belirtildiği gibi “insan üzerinde izinsiz araştırma yapmanın suç kabul edildiğini” hatırlatan Kerman, “Eğer hasta zarar görürse bunun taammüden (bilerek yaralamak veya öldürmek) işlenmiş suç olduğuna hükmetmiştir. Durum bu kadar önemliyken, bir hekimin izin alma ihtiyacı hissetmeden bir araştırma yapmayı düşünmesi ve hastasının haklarını yok farz etmesini en başta o hekim olmak üzere hiç kimse kabullenemez. Ayrıca araştırmanın bilimsel bir değeri olması isteniyorsa, resmi otorite olan Bakanlığımız tarafından onay verilmesi zorunludur” uyarısında bulundu.

Klinik araştırmalarda gönüllülüğün esas olduğunu vurgulayan Kerman, şöyle devam etti:

“Örneğin tedavisinde, bilinen bütün yollar denenmiş bir hasta kendi isteğiyle gönüllü olabiliyor ya da sağlıklı gönüllüler de olabiliyor. Türkiye'de ilaç araştırmalarına katılımcılar arasında birinci sırada bir işte çalışanlar, ikinci sırada öğrenciler üçüncü sırada ise işsiz kesim yer alıyor. Deneklerin bu işi meslek haline getirmemesi için de tedbirlerimiz var.”

Kerman, gönüllü deneklere sigorta yapıldığına dikkati çekerek, Faz-2, Faz-3 ve Faz-4 araştırmalarında para alınmasının yasak olduğunu, sadece yemek ve yol masraflarının karşılandığını söyledi. Kerman, “iptal edilen yönetmelik hükmünde Faz-1 çalışmalarında gönüllüye 150 ile 500 lira arasında ücret öngörüldüğü, ancak iptal nedeniyle halen böyle bir ugulamanın söz konusu olmadığını” belirtti.

Bu konuda dünyada nasıl bir prosedür izleniyorsa, Türkiye'de de aynı şekilde olduğunu aktaran Kerman, Etik Kurul'un ve Bakanlığın klinik araştırmalar konusunda çok titiz davrandığını vurguladı.

Kerman, araştırma yapılacağı zaman mutlaka etik kurula başvurulduğu, etik kurulun onaylamadığı hiçbir çalışmanın başlatılamadığını ifade ederek, “Etik kurul, Bakanlıktan ve üniversitelerden de bağımsızdır. Etik kurula erkil gücü olan hiç kimse üye olamaz. Etik kuruldan onay aldıktan sonra Sağlık Bakanlığı'ndan tekrar onay alınmalıdır. Etik kurullarda çalışmak üzere 2 bin 200 öğretim üyesine bu konuda eğitim verdik. Etik Kurul, yürümekte olan klinik araştırmalarla ilgili haberli ya da habersiz denetimler gerçekleştirir” diye konuştu.

Türkiye'de ve dünyada yapılan klinik araştırmalar

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Hanefi Özbek de Faz-1 çalışmaları hakkında bilgi verdi. Özbek, konu ile ilgili olarak şu bilgileri verdi:

“Bir molekül bulunması halinde Deney Hayvanları Etik Kurulu onay verirse, hayvanlar üzerinde deney yapılır. Bu araştırmanın ardından insanda ilk defa denenmesi için bu kez Klinik Araştırmalar Etik Kurulu'nun ve Bakanlığın onayına sunulur. Onay verilirse Faz I ilaç klinik araştırması başlatılır. Bu faz olumlu sonuçlanırsa bu kez Faz II ilaç klinik araştırması için Klinik Araştırmalar Etik Kurulu'na ve Bakanlığa başvurulur. Bu fazlardan birini geçemeyen ilaç, bir sonraki faz çalışmasına alınamaz. Bu şekilde bir ilaç araştırması Faz III aşamasını da geçerse Bakanlığımıza ruhsat başvurusunda bulunur.
Bu aşamada Bakanlığın kurmuş olduğu bilim komisyonlarınca incelendikten sonra uygun bulunursa ilaca ruhsat verilir ve eczanelerde halka arz edilir. Eczanelerde satılan ilaçlar için de klinik araştırmalar devam eder. Çünkü bir ilacın o güne kadar gözlenemeyen yeni bir etkisinin emareleri ortaya çıkabilir veya ilaca ait yeni bir yan etki tespit edilebilir. Bütün bu gelişmelerin takip edildiği klinik araştırmalara da Faz IV ilaç araştırmaları denir.
Bakanlığımız ayrıca, halka arz edilen ilaçların yan etkilerini, ilaç piyasada bulunduğu müddetçe denetleyen bir merkeze de (Farmakovijilans Merkezi) sahiptir. Bu merkez ve buraya bağlı 230 irtibat noktası ile ilaçlar güvenlilik yönünden devamlı izlenmektedir.”
Türkiye ve dünyada yapılan klinik araştırmalar, “http://clinicaltrials.gov” adresinden takip edilebiliyor.

Türk Ceza Kanunu 90. Madde

(1) İnsan üzerinde bilimsel bir deney yapan kişi, bir yıldan üç yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır.
(2) İnsan üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel deneyin ceza sorumluluğunu gerektirmemesi için;
a) Deneyle ilgili olarak yetkili kurul veya makamlardan gerekli iznin alınmış olması,
b) Deneyin öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,
c) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
d) Deneyin, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,
e) Deney sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,
f) Deneyle varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,
g) Deneyin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak açıklanan rızanın yazılı olması ve herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması,
gerekir.
(3) Çocuklar üzerinde bilimsel deney hiçbir surette yapılmaz.
(4) Hasta olan insan üzerinde rıza olmaksızın tedavi amaçlı denemede bulunan kişi, bir yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Ancak, bilinen tıbbî müdahale yöntemlerinin uygulanmasının sonuç vermeyeceğinin anlaşılması üzerine, kişi üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel yöntemlere uygun tedavi amaçlı deneme, ceza sorumluluğunu gerektirmez. Açıklanan rızanın, denemenin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı olması ve tedavinin uzman hekim tarafından bir hastane ortamında yapılması gerekir.
(5) Birinci fıkrada tanımlanan suçun işlenmesi sonucunda mağdurun yaralanması veya ölmesi hâlinde, kasten yaralama veya kasten öldürme suçuna ilişkin hükümler uygulanır.
(6) Bu maddede tanımlanan suçların bir tüzel kişinin faaliyeti çerçevesinde işlenmesi hâlinde, tüzel kişi hakkında bunlara özgü güvenlik tedbirlerine hükmolunur.