Son dakika... Türkiye, Sinovac aşısının etkinliğini açıkladı! Hastaneye yatışı yüzde yüz engelliyor

Çin'de Sinovac firmasınca üretilen CoronaVac aşısının, Hacettepe Üniversitesi koordinatörlüğünde Türkiye'de 24 merkezde yürütülen Faz-3 çalışmaları tamamlandı. Hacettepe Üniversitesi'nden yapılan yazılı açıklamada, sağlıklı gönüllüler ile yürütülen Faz 3 klinik çalışmasının amacının, Covid-19 pandemisine karşı geliştirilen CoronaVac aşısının güvenliğini ve RT-PCR ile doğrulanmış hastalığa karşı koruyuculuğunu değerlendirmek olduğu belirtildi. Bu çalışmanın çift kör randomize plasebo kontrollü bir klinik çalışma olduğu, yani gönüllülerin bir kısmına gerçek aşı diğer bölümüne ise plasebo verildiği kaydedildi. Hangi gönüllüye ne yapıldığının gönüllü ve araştırma ekibi tarafından bilinmediğine dikkat çekilerek, "Çalışmanın protokolünde sağlık çalışanları (K-1 Kohortu) ve normal riskli gönüllüller (K-2 Kohortu) olmak üzere iki aşama olarak ve toplamda 12 bin 450 gönüllünün dahil edilmesi planlanmaktaydı. Sağlık çalışanlarından oluşan K-1 kohortuna her 2 aşı uygulamasının 1 uygulaması gerçek aşı olurken, normal riskli gönüllüler bölümünde yapılan her 3 aşı uygulamasının 2 uygulaması gerçek aşı koluna randomize edilmiştir, yani gönüllülere gerçek aşı yapılma ihtimali 2/3'tür" denildi.

'YÜZDE 57'Sİ ERKEK, YÜZDE 43'Ü KADIN'

Klinik çalışmanın 14 Eylül 2020 tarihinde ilk gönüllünün dahil edilmesi ile başladığı belirtilerek, "18-59 yaş arası gönüllüler gerçek aşı ve plasebo kolları olmak üzere iki ayrı kola dahil edilmiştir. Toplam 24 merkezden 10 bin 216 kişiye en az 1 doz gerçek aşı ya da plasebo uygulaması yapılmıştır. Bu gönüllülerden 6 bin 648'i gerçek aşı koluna dahil edilirken, 3 bin 568'i plasebo koluna dahil edilmiştir. Plaseboların tekrar gerçek aşı ile aşılanması ile toplam 25 bin 937 doz uygulama yapılmıştır. Dahil edilen gönüllülerin yüzde 57,8'i erkek iken, yüzde 42,2'si kadındır. Ortanca yaş 45'tir" ifadeleri kullanıldı.

ETKİNLİĞİ YÜZDE 83,5 OLARAK HESAPLANDI

Çalışma kapsamında acil kullanım kullanım onayı nedeniyle körlemenin ilk olarak 14 Ocak 2021'de sağlık çalışanlarında kırılmaya başlandığı belirtilerek, şöyle denildi:

"Ardından merkezlerin kapasitesine göre gönüllülerin körlemeleri 12 Şubat 2021 tarihine kadar kırılmaya devam edilmiştir. 12 Şubat tarihinde tüm gönüllülerin körlüğü kırılmıştır. Bu tarihe kadar görülen semptomatik ve RT-PCR ile doğrulanmış Covid-19 vakaları ile aşının etkililiği yüzde 83,5 olarak hesaplanmıştır. Hastanede yatışı engelleme oranı ise yüzde 100 olarak bulunmuştur. Çalışma süresince her iki kolda da ölüme rastlanmamıştır. En sık görülen yan etkiler yorgunluk yüzde 9.8, baş ağrısı yüzde 7.6, kas ağrısı yüzde 3,8, ateş yüzde 2,5, titreme yüzde 2.4 ve lokal yan etkilerden en sık görüleni ise enjeksiyon yerinde ağrı yüzde 1,6. İlk doz aşı sonrası ortanca takip süresi 70 gün, 2'nci doz aşıdan 14 gün sonrası için ortanca takip süresi 42 gündür."

Hacettepe Üniversitesi Öğretim Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal ve Prof. Dr. Murat Akova açıklamalarda bulundu.

İşte Prof. Dr. Serhat Ünal'ın açıklamasından öne çıkanlar:

14 Eylül itibariyle çalışmalar başladı, 24 merkezden gönüllü alındı. 11.308 kişiden 6.648 aşı koluna 3.568'i plasebo koluna gitti. Kodlar kırılmaya başlandı, plasebolardan 2959'una günü geldiğinde aşıları uygulanmaya başlandı. Gönüllü olarak katıldıkları için aşılamaları sistem tarafından yapıldı. Erkekler yüzde 58 civarında, yüzde 42'si kadın çalışmaya katılanların...

65 yaş üstü için de yakında bir sonuç alacağımızı umuyorum. Hangisinde ne kadar antikor oluştu, yakında Bakanlığın ilgili birimlerinden bu yönde bir sonuç bekliyorum.

AŞININ MUTANT VİRÜSE KARŞI ETKİNLİĞİ NASIL?

Aşıların hepsi mutasyonlara karşı deneniyor daha sonuçlarımız çıkmadı. Brezilya mutantının, İngiliz mutasyonuna göre aşıdan daha fazla kaçtığına dair bir veri gördüm ben de... Muhtemelen bir koruyuculuk devam ediyor. Mutantlara karşı çalışmamız da yakında yayınlanacak. Bütün aşılarda olduğu gibi bu aşıda da mutantlara karşı daha az etkili olma şüphesi var ama bu kesin, aşıdan vazgeçelim durumunda değil.

İşte Prof. Dr. Murat Akova'nın açıklamaları:

Bu aşı 14 gün arayla 2 doz arayla yapılıyor. Etkinlik verileri bu parametreye dayanıyor. 41 hastamız var, bu yakalananların 32 tanesi plasebo grubunda, 9 tanesi aşı grubunda. 

Ağır hastalığı engelleme yada hastaneye yatışı engelleme konusunda aşının koruyuculuğu yüzde 100. Yüzde 83,5 semptomatik hastaları engelleme oranı var, ağır hastalığı tedavi etmek anlamında da yüzde 100 koruyuculuğu var.

25. günden itibaren plasebo olanlarda daha belirgin olarak hastalık artmaya başlıyor.

İkinci dozdan sonra 14 ila 28 günde antikor oluşmasının maksimuma ulaşacağını düşünüyoruz. Kesin bir gün vermek mümkün değil.

GÖRÜLEN YAN ETKİLER NELER?

Yorgunluk, baş ağrısı, ateş, titreme ve ishal gibi belirtiler var. Aşı bölgesindeki ağrı gerçek aşıyı alanlarda biraz daha fazla. Diğer belirtilere bakınca plasebo olanlarda daha fazla. Aşı, plasebodan yan etki açısından farksız.

Dünyada mutant virüsün çok ön plana çıkacağı ve yeni çıkan vakaların yarısının İngiltere mutantından çıkacağı belirtiliyor.

BREZİLYA, VARYANTLARA KARŞI ETKİLİ OLDUĞUNU AÇIKLAMIŞTI

Brezilya, Çin’in Sinovac firmasının geliştirdiği CoronaVac aşısının virüsün İngiltere ve Güney Afrika’da ortaya çıkan varyantlarına karşı etkili olduğunu açıklamıştı.

CoronaVac’ın Brezilya’daki testlerini yürüten ve aşıyı Brezilya Sağlık Bakanlığına tedarik eden Butantan biyomedikal merkezi başkanı Dimas Covas, “Bu aşıyı İngiltere ve Güney Afrika varyantlarına karşı test ettik ve iyi sonuçlar aldık” açıklaması yaptı. Aşının bu varyantlara karşı ne kadar etkili olduğunu tam olarak detaylandırmayan Covas, “Yakında net sonuçları öğreneceğiz. Güzel sonuçlar elde edeceğimiz konusunda iyimseriz” demişti.