Kanser ilacı için ruhsat tartışması

Özel bir kan kanseri türüne karşı baÅŸarılı sonuçlar veren ''Gleevec'' isimli ilaca, Türkiye'de ruhsat verilip verilmemesi tartışılıyor. SaÄŸlık Bakanlığı'na göre ilacın klinik araÅŸtırmaları yeterli deÄŸil ve yan etkileri tam olarak bilinmiyor. Ä°laç, talep edilmesi ve ücreti ödenmesi koÅŸuluyla yurtdışından bireysel olarak getirilebiliyor. SaÄŸlık Bakanlığı, ruhsat için çalışmalarını sürdürürken, ilacı ''hızlandırılmış ruhsatlandırma'' sınıfına alarak, ihtiyaç duyulması halinde, bireysel reçetelerle ilacı getirme uygulamasına onay verdi.  SaÄŸlık Bakanlığı Ä°laç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Ä°laç Ruhsatlandırma Ana Komisyonu üyeleri, ABD hükümetinin, Mayıs ayında yeni kan kanseri ilacına ruhsat vermesinin ardından, ilacın Türkiye'de ruhsatlandırılıp ruhsatlandırılmamasını görüşüyor.  Komisyon, ilacın klinik araÅŸtırmalarının yeterli olmadığını, yan etkilerinin de henüz tam olarak ortaya çıkmadığını belirtiyor. Komisyon ayrıca, ilacın fiyatının oldukça yüksek olması nedeniyle Türkiye'de yaÅŸanan ekonomik sıkıntıları da göz önüne alarak, çözüm yolu bulmaya çalışıyor. Günde bir kez alınan ilacın bir kiÅŸi için aylık maliyeti 2 bin 300-2 bin 400 dolar arasında deÄŸiÅŸiyor.  Mayıs ayından bu yana, hemen hemen her hafta ilaç ruhsatlandırma alt komisyonlarında görüşülen ''Gleevec''e ruhsat verilmesi iÅŸlemlerinin uzaması nedeniyle SaÄŸlık Bakanlığı, ihtiyaç halinde talep edilmesi ve ücreti ödenmesi koÅŸuluyla yurtdışından bireysel olarak ilacı getiriyor.      TÃœM KANSER HASTALARINDA ETKÄ°LÄ° DEĞİLSaÄŸlık Bakanlığı Ä°laç ve Eczacılık Genel Müdürü Orhan Canbolat, vatandaÅŸlar arasında, ''ilacın tüm kanser hastalarında etkili olduÄŸu'' yönünde yanlış izlenimler bulunduÄŸunu belirterek, ilacın yalnızca bir kan kanseri türü olan ''kronik myolositer lösemi'' hastalığında etkili olduÄŸunu vurguladı.  Gleevec'in, Türkiye'ye getirilmesi için tedavisi yeni, alternatifi olmayan ve hastaya faydası olan ilaçların bulunduÄŸu ''hızlandırılmış ruhsatlandırma'' sınıfına alındığını belirten Canbolat, ABD Federal Gıda ve Ä°laç Dairesi'nin (FDA), ilacın, klasik yöntemler uygulandıktansonra sonuç alınamaması halinde alternatif olarak kullanılabileceÄŸi konusunda ÅŸart koÅŸtuÄŸunu anlattı.      BÄ°REYSEL REÇETE    Canbolat, ABD'de ruhsat verilen ve birkaç ay içinde ciddi iyileÅŸmeler saÄŸladığı söylenen ilacı, Türkiye'de 800-900 civarında  hastanın da kullanmak istediÄŸini ve hastanın ilaca ulaÅŸmasının kendi sorumluluklarında olduÄŸunu belirterek, hematologlar tarafından reçeteye yazılması halinde ilacın bireysel olarak getirilmesine onay verdiklerini bildirdi.  Ä°lacın bireysel olarak getirilmesini belli ÅŸartlara baÄŸladıklarını ve bu ÅŸartları tüm hematoloji birimlerine bildirdiklerini vurgulayan Canbolat, ilacı yazma yetkisinin de sadece hematologlarda olmasını öngördüklerini söyledi. Canpolat, ''Ä°lacı diÄŸer kanser hastaları da kullanmak istiyor. Oysa bu ilaç, kan kanserinin bir türünde etkili oluyor. Bu nedenle bu ilacı onaylamadığımızda vatandaÅŸ bilmediÄŸi için tepki gösteriyor. Ä°lacın yan etkileri çok yüksek. Bu nedenle ilacın uzmanlar tarafından yazılmasını istedik'' dedi.   ÇEKÄ°NCELERÄ°MÄ°Z VARÄ°lacın hızlandırılmış ruhsatlandırma sınıfına alınmasına ve bireysel olarak getirilmesine raÄŸmen ruhsatlandırılması konusunda bazı çekinceleri olduÄŸunu ve halen ilaç konusundaki bilgilerin yeterli olupolmadığının tartışıldığını belirten Canbolat, ''Ä°laç, mucize ilaç deÄŸil. ABD ruhsat verdi ama ilacın yan etkileri var. Ä°lacın uzun vadeli etkileri tam bilinmiyor, tartışılıyor'' diye konuÅŸtu.       Ruhsat verme konusunda üzerinde durdukları bir konunun da fiyat olduÄŸunu ifade eden Canbolat, ilacın çok pahalı olduÄŸunu, 6 aylık kullanımının 24-25 bin dolara geldiÄŸini ifade etti.   Ä°lacın ruhsat iÅŸlemlerinin devam ettiÄŸini söyleyen Canbolat, ''Ä°laçla ilgili yeni bilgi ve belgeler elimizde olursa ve bizi tatmin ederse biz de getiririz'' dedi. Ä°sviçre merkezli Novartis firması tarafından üretilen ve kronik myolositer lösemi hastalarında klinik olarak test edilen ''Gleevec''in, yüzde 90 oranında baÅŸarı saÄŸladığı ve 6 aylık tedavi sonunda kanserin gerilediÄŸi açıklanmıştı.  Â