GSK'dan Rotarix açıklaması
Güncelleme Tarihi:
GSK'dan bebeklerin ölüm nedenleri arasında sayılan rotavirüse karşı kullanılan “Rotarix” aşısına ilişkin açıklama geldi.
Bebeklerin ölüm nedenleri arasında sayılan rotavirüse karşı kullanılan iki aşıdan biri olan “Rotarix” hakkında, FDA'nın (Amerika Gıda ve İlaç Dairesi) “kullanımı askıya alınmalı” yönündeki tavsiyesinin yer aldığı ilgili haber yankı buldu. Haberin medyada yer almasının ardından ilaç firması GlaxoSmithKline (GSK), yaptığı açıklamada şunları kaydetti:
"Rotarix aşısı 2006 yılında Avrupa İlaç Kurumu (EMA), Aralık 2006’da TC Sağlık Bakanlığı ve 2008 yılında Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) tarafından onaylanarak hastaların hizmetine sunulmuştur. FDA tarafından 22.03.2010 tarihinde yayınlanan basın açıklamasında güvenlilik anlamında herhangi bir risk görülmediği, aşı içeriğinde saptanan PCV-1’in insanlarda herhangi bir hastalığa yol açmadığı belirtilmiştir. FDA konuyla ilgili incelemelerini sürdürmektedir. Bahsi geçen DNA parçasının insanda hastalık yapmadığı , üremediği anlaşılmıştır. (Bu virüsün doğal olarak domuzun hücre muhtevası ile ilgili olmadığı, hatta farklı sığır etlerinde de mevcut olabileceği bilinmektedir.)
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) de diğer düzenleyici otoriteler gibi, aşının kamu sağlığına yönelik bir tehdit oluşturmadığı görüşündedir. DSÖ’ye bağlı Aşı Güvenliği Global Danışma Komitesi 25 Mart 2010 tarihinde yaptığı toplantıda, Rotarix aşısının güvenliliğini kanıtlayan bir çok klinik araştırma bulunduğunu hatırlatmış ve rotavirüs’ün yarattığı tehdit karşısında aşının yararlarının ağır bastığını bildirmiştir.
Avrupa İlaç Kurumu EMA ise 26.03.2010 tarihinde yaptığı açıklamada, Rotarix’te herhangi bir güvenlik sorunu görülmediğini kaydederek, aşının kullanımına devam edilmesi tavsiyesinde bulunmuştur. Avustralya’nın ilaç kurumu Terapötik Ürünler İdaresi (TGA) de başlamış olan aşılamaların sürdürülmesini tavsiye etmiştir.
Tüm dünyada bugüne kadar 69 milyon doz üzerinde Rotarix kullanılmıştır. Yapılan uygulamalarda da aşının güvenilirliği en yüksek standartlarda gerçekleşmiştir. Hasta güvenliğini her zaman en öncelikli konu olarak ele alan GSK, Rotarix aşısıyla ilgili olarak kendi araştırmalarını sürdürmekte ve yetkililerle işbirliği yapmaktadır. GSK konuyla ilgili olarak Türkiye Sağlık Bakanlığı’nı, tüm dünyadaki hükümetleri ve sağlık otoritelerini bilgilendirmiştir.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 21 Nisan 2010 tarihli açıklamasında aşının insan sağlığı üzerinde herhangi bir tehlike oluşturmadığının belirlendiği ifade edilmiştir. Ayrıca, yeni bilgiler edinildiği takdirde, bu bilgiler kamuoyu ile paylaşılacaktır. GSK insanlığı tehdit eden hastalıklara karşı yenilikçi ilaç ve aşılar geliştirerek hastaların hizmetine sunmaya devam edecektir"