Gebelik testine AB standardı

SaÄŸlık Bakanlığı, gebelik, hastalık testleri gibi vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarının AB’ye uyumu için TebliÄŸ hazıladı. SaÄŸlık Bakanlığı’nın hazıladığı "Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları İçin Ortak Teknik Özellikler TebliÄŸi" Resmi Gazete’de yayımlandı.14 Nisan’da yürürlüğe girecek TebliÄŸ, vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbi tanı cihazlarının, temel özellikleri ile uyum içerisinde tasarımı ve imal edilmesi ve Avrupa BirliÄŸi üye ülkeleri arasında yeniden gözden geçirme faaliyetlerinin tutarlılığını saÄŸlamak ve ortak teknik özelliklerini belirlemek için hazılandı. TebliÄŸ ile HIV enfeksiyonu (HIV 1 ve 2), HTLV I ve II ve Hepatit B, C, D’nin marker’larının insan örneklerinde saptanması, doÄŸrulanması ve miktar tayini için kullanılan reaktif ve reaktif ürünlerinin performans deÄŸerlendirmesi için ortak teknik özelliklerde belirlenen genel prensipler saptandı.Virüs enfeksiyonlarının taranması veya tanısı amacıyla piyasada bulunan cihazlar, duyarlılık ve özgüllük için aynı gereklilikleri karşılayacak. Ãœretici tarafından, serum veya plazmadan farklı örneÄŸin idrar, tükürük ve benzeri sıvıları test etmek için tasarlanan cihazlar, serum veya plazma testlerindeki duyarlılık ve özgüllük için belirtilen aynı ortak teknik özellikleri karşılayacak.Evde kullanım gibi kiÅŸisel test için tasarlanan cihazlar, profesyonel kullanım cihazlarındaki duyarlılık ve özgüllük performanslarıyla aynı ortak teknik özellikleri karşılayacak. Tüm performans deÄŸerlendirmeleri, performansı kabul edilebilir kullanımda olan bir cihaz ile doÄŸrudan karşılaÅŸtırılarak yapılacak. KarşılaÅŸtırma için kullanılan cihaz, performans deÄŸerlendirmesi sırasında piyasada bulunuyor ise CE iÅŸaretli olacak.Â