Acil Kullanım Onayı nedir? Koronavirüs aşısına acil kullanım onayı verildi!
Güncelleme Tarihi:
Acil Kullanım Onayı, son gelişmelerin ardından gündeme geldi. Çin'den gelen ve perşembe günü uygulanmaya başlayacak olan koronavirüs aşısıyla ilgili Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan yapılan açıklamada, "Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca ilgili aşı için Acil Kullanım Onayı verilmiştir." ifadesi kullanıldı. 18 Aralık 2020 tarihli Resmi Gazete'de yayımlanan 'Acil Kullanım Onayı' maddesinde aşılar için belirtilen veriler sağlanıncaya kadar kurum tarafından AKO verileceği bildirilmişti. İşte, Acil Kullanım Onayı ile ilgili bilgiler.
Koronavirüs aşısına Acil Kullanım Onayı'nın verildiği Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından açıklandı. Resmi Gazete'de daha önce yayımlanan bilgilere göre Acil Kullanım Onayı (AKO)" hükmü yayılanan 10 uncu maddede "Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz." ifadesi yer almıştı.
ACİL KULLANIM ONAYI NEDİR?
Aralık 2020'de Koronavirüs aşısı için yeni düzenleme Resmi Gazete'de yayımlanmıştı. Resmi Gazete'de Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne bulaşıcı hastalıklar kapsamındaki aşılar için "Acil Kullanım Onayı (AKO)" hükmü yayılanan 10 uncu maddede şu bilgilere yer verilmişti;
Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.”