Acil Kullanım Onayı (AKO) nedir ve ne demek? Koronavirüs aşısı için AKO düzenlemesi
Güncelleme Tarihi:
Koronavirüs aşısı için yeni düzenleme Resmi Gazete'de yayımlandı. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne bulaşıcı hastalıklar kapsamındaki aşılar için "Acil Kullanım Onayı (AKO)" hükmü eklendi. 18 Aralık 2020 tarihli Resmi Gazete'de yayımlanan 'Acil Kullanım Onayı' maddesinde aşılar için belirtilen veriler sağlanıncaya kadar kurum tarafından AKO verileceği bildirildi. Resmi Gazete'de yapılan düzenlemeyle beraber, Acil Kullanım Onayı'nın anlamı gündeme geldi. Peki, Acil Kullanım Onayı (AKO) ne demek? İşte, ayrıntılar.
Acil Kullanım Onayı son gelişmelerin ardından merak edilen konular arasında yer aldı. Son gelen bilgilere göre, COVID-19 aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine "acil kullanım onayı" hükmü eklendi. Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamayacak.
ACİL KULLANIM ONAYI NEDİR?
Resmi Gazete'te Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne bulaşıcı hastalıklar kapsamındaki aşılar için "Acil Kullanım Onayı (AKO)" hükmü yayılanan 10 uncu maddede şu bilgilere yer verildi;
Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.”
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılacak.
Yönetmeliğin hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.
Hürriyet.com.tr