Her ilaca kimlik geliyor
Güncelleme Tarihi:
Oluşturulma Tarihi: Ocak 02, 2010 10:53
İlaç güvenliğinin sağlanması için uygulamaya konulan İlaç Takip Sistemi kapsamında, artık 1 Ocaktan sonra üretilen ürünlerde kupür yerine “ilacın kimlik numarası” olarak adlandırılan “karekod” yer alacak.
Sağlık Bakanlığı Müsteşarı Prof. Dr. Nihat Tosun, İlaç Takip Sisteminin nasıl uygulanacağına açıklık getiren bir genelge yayınladı.
Tosun, genelgede, 181 sayılı “Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname”de, Sağlık Bakanlığına “ilaç güvenliliğinin sağlanması” görevinin verildiğine dikkati çekti.
Bu amaçla söz konusu kanuna dayanılarak, ilaçların izlenebilirliğinin sağlanması için “Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği”nde yapılan bir değişiklikle ürünler üzerinden kupürün kaldırılarak yerine “karekod” adıyla yeni bir tanımlayıcı konulduğunu hatırlatan Tosun, ürünler üzerine “karekod” uygulanabilmesi için gerekli geçiş sürelerinin yönetmelik değişikliği ile tanındığını belirtti.
Yapılan çalışmalardan çıkan sonuçlar doğrultusunda zamanlamanın ihtiyaca göre değiştiriltiğini ve ürünlere “karekod” konulma mecburiyetinin 1 Ocak 2010 tarihi olarak belirlendiğini kaydeden Tosun, “Bu tarihten itibaren üretilen tüm ürünlere karekod konulacaktır. Üretim tarihleri 2010 içindeyse ithal ürünlere de mutlaka karekod konulacaktır” ifadesini kullandı.
Tosun, 1 Ocaktan önce kupürlü olarak üretilen ürünlerin, kupürleri iptal edilerek üzerine “karekod” konulmak suretiyle ya da 1 Ocak 2011 tarihine kadar eskiden olduğu gibi kupürlü satılabileceğini bildirdi.
İLAÇ TAKİP SİSTEMİ
Sağlık Bakanlığının “karekod” bilgileri ile ürünlerin izlenmesi için “İlaç Takip Sistemi” adında bir alt yapı kurduğunu ve çalışmalarını tamamladığını belirten Tosun, geri ödeme kurumlarında da gerekli hazırlıkların tamamlandığını bildirdi.
Tosun, geri ödeme kurumlarının 1 Ocaktan itibaren ilaç ödemelerinde “karekod”lu ilaçları İlaç Takip Sistemi'nden kontrol etmeleri gerektiğini kaydetti. Eczanelerde uygulamaları görmek açısından yürütülen pilot uygulamada, sistemin işlemleri zorlaştırmadığı ve sıkıntı yaşanmadığının görüldüğünü kaydeden Tosun, şunlara dikkati çekti:
“İlaçlarda karekod uygulaması esasları 'Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği' ile bu yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılan 'Beşeri İlaçlar Barkod Uygulama Kılavuzu', 'İlaç Takip Sistemi İşletme Kılavuzu' ve 'İlaç Takip Sistemi Web Servisleri Kılavuzu'nda belirlenmiş bulunmaktadır. Bu kaynaklara göre hareket edilmesi ve 1 Ocak tarihini takiben ilaçların karekodlu üretilmesi veya ithal edilmiş ürünlerin karekodlanması için çalışmaların tamamlanması gerekmektedir. Adı geçen mevzuata göre yapılması gerekenler, bundan sonra yapılacak denetimlerde inceleme konusu olacaktır.”
Tosun, mevzuata göre, 1 Ocaktan itibaren üretim ya da ithalat, satış, iade, ihracat ve deaktivasyon bildirimlerinin yapılmasının mecburi olduğunu vurgulayarak, “Ancak, İzleme Komitesi ile yapılan çalışmalarda, taşıma ambalajları üzerine konulması gereken numaralar için 1 Haziran 2010 tarihine kadar süre verilmiş olduğu için, üretici ya da ithalatçılar ile ecza depolarının satış bildirimi ve eczanelerin mal alım onayı bildirimi yapmalarının bu tarihe kadar mecburi olmaması karara bağlanmıştır. Ancak, üretici veya ithalatçılar ile ecza depoları sattıkları karekodlu ürünler için bu tarihten önce sisteme 'satış bildirimi' yapabilirler” tavsiyesinde bulundu.
Sistemin eczanelerin mal alım onayı bildirimlerine cevap verdiğini, bunun ilaç güvenliliğini sağlamak için önemli bir nokta olduğunu ve ürünlerin geri çekilmesi esnasında bu bilgilere mutlaka başvurulacağını açıklayan Tosun, “Bu sebeple eczanelerin mal alım onayı yapmaları gerekmektedir” dedi.
HASTANELER AÇISINDAN SİSTEM
Hastanelerin yapması gereken mal alım onayı ile ilgili açıklamalarda da bulunan Tosun, bunun sarf ve satış bildirimleri sistemde yer aldığını kaydetti. Tosun, “Hastaneler, süreç içinde sarf edilen ürünleri, sisteme bir deaktivasyon (sarf) bildirimi ile fatura edilen ilaçları yine serbest eczaneler gibi satış olarak bildireceklerdir. Kamu hastanelerinde ihale ile alınan ilaçların kabul şartları arasında 'karekodlu ilaçların İlaç Takip Sistemi'ne bildirilmiş olması' şartı bulunmalıdır” ifadesini kullandı.
Eczanelerin “karekod”lu ilaçların satışı esnasında mutlaka İlaç Takip Sistemi'ne satış bildirimi yapacaklarını belirten Tosun, hem elden hem de geri ödeme kurumlarına satışları sisteme bildirilecek ilaçların, hastaya sistemden onay alındıktan sonra teslim edilmesi gerektiğini bildirdi. Tosun, “Ürünlerin eczaneye girişinde kontrol amacıyla mal alım onayı bildirimi yapılması ilaç güvenliliği açısından zorunlu olduğu gibi, esasen eczacıların doğru alım yaptıklarını görmeleri açısından da büyük bir yarar sağlamaktadır” vurgusu yaptı.
Eczanelerin Sağlık Bakanlığınca tanımlanması, kayıtlarının tutulması ve kayıtların benzersizliğinin sağlanması amacıyla Global Yer Tanımlayıcısı (GLN numarası) kullanılmasına karar verildiğini belirten Tosun, “Eczanelerin GLN numaraları Bakanlığımızca tahsis edilmiş olup, İlaç Takip Sistemi'nde tüm birimler GLN ile tanımlanacak ve çalışma yapacaklardır. GLN numaraları Genel Müdürlük internet sayfalarında ilan edilmektedir” açıklamasında bulundu.
İLAÇ KUTULARININ ÜZERİNDE FİYAT OLABİLECEK
Fiyat konusunun, İlaç Takip Sistemi ile doğrudan ilgili bir konu olmadığına işaret eden Tosun, şunları kaydetti:
“Üreticiler ürünler üzerine fiyat koyabilirler. Özellikle elden satışlarda tüketicilerle eczacıların sorun yaşamamaları içİn fiyatın ürünler üzerine konulması tavsiye edilmektedir. Ancak artık mevzuatımızdan 'kupür' kaldırılmış olduğu için, fiyatın konulması kupür konulması anlamına gelmemektedir. Karekod konulan ürünlerde kupür bulunmayacak, eski ambalajlardaki kupürler, karekod konulmuşsa mutlaka iptal edilecektir. Karekod konulmuş olsa bile, kupürü iptal edilmemiş ürünler sisteme bildirilmeyecek ve bu ürünler sadece kupürle satılacak, üretici ya da ithalatçı firmalar ürünlerin geri ödeme kurumlarınca ikinci kez ödenmesini ortaya çıkaracak herhangi bir duruma yol açmayacaklardır.”
İlaç Takip Sisteminin, ilaç güvenliğinin sağlanmasında rol oynayacağını vurgulayan Tosun, “İlaç güvenliliğinin en önemli muhatabı olan eczacılarımızın karekodlu ilaçların satışına ağırlık vererek ilaç güvenliliğinin iyileştirilmesine katkıda bulunmaları beklenmektedir İlaç Takip Sistemi uygulamasında mevzuata uygun olarak, belirlenen süreler içinde ürünlerin karekodlu olarak piyasaya sürülmesi için gerekli çalışmaların ve duyuruların yapılması hususunda bilgilerinizi ve gereğini rica ederim” ifadesini kullandı.
İLAÇ TAKİP SİSTEMİ NEDİR?
Sağlık Bakanlığı'nın uygulamaya koyduğu İlaç Takip Sistemi, birer numara verilen ürünlerin, üretim aşamasından hastaya ulaşıncaya kadar her aşamada takip edilmesine olanak sağlayacak.
Bu şekilde sisteme kaydedilen ilacın satışı sırasında öncelikle onay alınacak. Sistemin onay vermesi halinde satış gerçekleştirilebilecek. Aksi halde sisteme kayıtlı olmayan ilacın satışı yapılamayacak. Böylece sahte ilaç da önlenebilecek.
Tosun, genelgede, 181 sayılı “Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname”de, Sağlık Bakanlığına “ilaç güvenliliğinin sağlanması” görevinin verildiğine dikkati çekti.
Bu amaçla söz konusu kanuna dayanılarak, ilaçların izlenebilirliğinin sağlanması için “Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği”nde yapılan bir değişiklikle ürünler üzerinden kupürün kaldırılarak yerine “karekod” adıyla yeni bir tanımlayıcı konulduğunu hatırlatan Tosun, ürünler üzerine “karekod” uygulanabilmesi için gerekli geçiş sürelerinin yönetmelik değişikliği ile tanındığını belirtti.
Yapılan çalışmalardan çıkan sonuçlar doğrultusunda zamanlamanın ihtiyaca göre değiştiriltiğini ve ürünlere “karekod” konulma mecburiyetinin 1 Ocak 2010 tarihi olarak belirlendiğini kaydeden Tosun, “Bu tarihten itibaren üretilen tüm ürünlere karekod konulacaktır. Üretim tarihleri 2010 içindeyse ithal ürünlere de mutlaka karekod konulacaktır” ifadesini kullandı.
Tosun, 1 Ocaktan önce kupürlü olarak üretilen ürünlerin, kupürleri iptal edilerek üzerine “karekod” konulmak suretiyle ya da 1 Ocak 2011 tarihine kadar eskiden olduğu gibi kupürlü satılabileceğini bildirdi.
İLAÇ TAKİP SİSTEMİ
Sağlık Bakanlığının “karekod” bilgileri ile ürünlerin izlenmesi için “İlaç Takip Sistemi” adında bir alt yapı kurduğunu ve çalışmalarını tamamladığını belirten Tosun, geri ödeme kurumlarında da gerekli hazırlıkların tamamlandığını bildirdi.
Tosun, geri ödeme kurumlarının 1 Ocaktan itibaren ilaç ödemelerinde “karekod”lu ilaçları İlaç Takip Sistemi'nden kontrol etmeleri gerektiğini kaydetti. Eczanelerde uygulamaları görmek açısından yürütülen pilot uygulamada, sistemin işlemleri zorlaştırmadığı ve sıkıntı yaşanmadığının görüldüğünü kaydeden Tosun, şunlara dikkati çekti:
“İlaçlarda karekod uygulaması esasları 'Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği' ile bu yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılan 'Beşeri İlaçlar Barkod Uygulama Kılavuzu', 'İlaç Takip Sistemi İşletme Kılavuzu' ve 'İlaç Takip Sistemi Web Servisleri Kılavuzu'nda belirlenmiş bulunmaktadır. Bu kaynaklara göre hareket edilmesi ve 1 Ocak tarihini takiben ilaçların karekodlu üretilmesi veya ithal edilmiş ürünlerin karekodlanması için çalışmaların tamamlanması gerekmektedir. Adı geçen mevzuata göre yapılması gerekenler, bundan sonra yapılacak denetimlerde inceleme konusu olacaktır.”
Tosun, mevzuata göre, 1 Ocaktan itibaren üretim ya da ithalat, satış, iade, ihracat ve deaktivasyon bildirimlerinin yapılmasının mecburi olduğunu vurgulayarak, “Ancak, İzleme Komitesi ile yapılan çalışmalarda, taşıma ambalajları üzerine konulması gereken numaralar için 1 Haziran 2010 tarihine kadar süre verilmiş olduğu için, üretici ya da ithalatçılar ile ecza depolarının satış bildirimi ve eczanelerin mal alım onayı bildirimi yapmalarının bu tarihe kadar mecburi olmaması karara bağlanmıştır. Ancak, üretici veya ithalatçılar ile ecza depoları sattıkları karekodlu ürünler için bu tarihten önce sisteme 'satış bildirimi' yapabilirler” tavsiyesinde bulundu.
Sistemin eczanelerin mal alım onayı bildirimlerine cevap verdiğini, bunun ilaç güvenliliğini sağlamak için önemli bir nokta olduğunu ve ürünlerin geri çekilmesi esnasında bu bilgilere mutlaka başvurulacağını açıklayan Tosun, “Bu sebeple eczanelerin mal alım onayı yapmaları gerekmektedir” dedi.
HASTANELER AÇISINDAN SİSTEM
Hastanelerin yapması gereken mal alım onayı ile ilgili açıklamalarda da bulunan Tosun, bunun sarf ve satış bildirimleri sistemde yer aldığını kaydetti. Tosun, “Hastaneler, süreç içinde sarf edilen ürünleri, sisteme bir deaktivasyon (sarf) bildirimi ile fatura edilen ilaçları yine serbest eczaneler gibi satış olarak bildireceklerdir. Kamu hastanelerinde ihale ile alınan ilaçların kabul şartları arasında 'karekodlu ilaçların İlaç Takip Sistemi'ne bildirilmiş olması' şartı bulunmalıdır” ifadesini kullandı.
Eczanelerin “karekod”lu ilaçların satışı esnasında mutlaka İlaç Takip Sistemi'ne satış bildirimi yapacaklarını belirten Tosun, hem elden hem de geri ödeme kurumlarına satışları sisteme bildirilecek ilaçların, hastaya sistemden onay alındıktan sonra teslim edilmesi gerektiğini bildirdi. Tosun, “Ürünlerin eczaneye girişinde kontrol amacıyla mal alım onayı bildirimi yapılması ilaç güvenliliği açısından zorunlu olduğu gibi, esasen eczacıların doğru alım yaptıklarını görmeleri açısından da büyük bir yarar sağlamaktadır” vurgusu yaptı.
Eczanelerin Sağlık Bakanlığınca tanımlanması, kayıtlarının tutulması ve kayıtların benzersizliğinin sağlanması amacıyla Global Yer Tanımlayıcısı (GLN numarası) kullanılmasına karar verildiğini belirten Tosun, “Eczanelerin GLN numaraları Bakanlığımızca tahsis edilmiş olup, İlaç Takip Sistemi'nde tüm birimler GLN ile tanımlanacak ve çalışma yapacaklardır. GLN numaraları Genel Müdürlük internet sayfalarında ilan edilmektedir” açıklamasında bulundu.
İLAÇ KUTULARININ ÜZERİNDE FİYAT OLABİLECEK
Fiyat konusunun, İlaç Takip Sistemi ile doğrudan ilgili bir konu olmadığına işaret eden Tosun, şunları kaydetti:
“Üreticiler ürünler üzerine fiyat koyabilirler. Özellikle elden satışlarda tüketicilerle eczacıların sorun yaşamamaları içİn fiyatın ürünler üzerine konulması tavsiye edilmektedir. Ancak artık mevzuatımızdan 'kupür' kaldırılmış olduğu için, fiyatın konulması kupür konulması anlamına gelmemektedir. Karekod konulan ürünlerde kupür bulunmayacak, eski ambalajlardaki kupürler, karekod konulmuşsa mutlaka iptal edilecektir. Karekod konulmuş olsa bile, kupürü iptal edilmemiş ürünler sisteme bildirilmeyecek ve bu ürünler sadece kupürle satılacak, üretici ya da ithalatçı firmalar ürünlerin geri ödeme kurumlarınca ikinci kez ödenmesini ortaya çıkaracak herhangi bir duruma yol açmayacaklardır.”
İlaç Takip Sisteminin, ilaç güvenliğinin sağlanmasında rol oynayacağını vurgulayan Tosun, “İlaç güvenliliğinin en önemli muhatabı olan eczacılarımızın karekodlu ilaçların satışına ağırlık vererek ilaç güvenliliğinin iyileştirilmesine katkıda bulunmaları beklenmektedir İlaç Takip Sistemi uygulamasında mevzuata uygun olarak, belirlenen süreler içinde ürünlerin karekodlu olarak piyasaya sürülmesi için gerekli çalışmaların ve duyuruların yapılması hususunda bilgilerinizi ve gereğini rica ederim” ifadesini kullandı.
İLAÇ TAKİP SİSTEMİ NEDİR?
Sağlık Bakanlığı'nın uygulamaya koyduğu İlaç Takip Sistemi, birer numara verilen ürünlerin, üretim aşamasından hastaya ulaşıncaya kadar her aşamada takip edilmesine olanak sağlayacak.
Bu şekilde sisteme kaydedilen ilacın satışı sırasında öncelikle onay alınacak. Sistemin onay vermesi halinde satış gerçekleştirilebilecek. Aksi halde sisteme kayıtlı olmayan ilacın satışı yapılamayacak. Böylece sahte ilaç da önlenebilecek.