Prof. Şahin’in ‘güvenli’ aşısına ruhsat yolda
Güncelleme Tarihi:
Tüm dünyayı kasıp kavuran korona salgınına karşı geliştirilen aşı için Almanya’da Prof. Uğur Şahin’in başında olduğu Mainz merkezli Biontech firması ruhsat için Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) başvurdu. EMA aşı ruhsatı için inceleme sürecini başlattı. Verilerin cesaret verici olduğu vurgulandı.
AVRUPA’da ilaç izni yetkisine sahip Avrupa İlaç Ajansı EMA, Biontech’in geliştirdiği ve ABD ilaç şirketi Pfizer’ın desteklediği koronaya karşı BNT162b2 aşı maddesine ruhsat sürecini başlattı. EMA’nın ruhsat sürecini başlatması için aşı adayının etkili, güvenli ve uyumlu olması gerekiyor. Biontech’in yetişkinlerde klinik öncesi ve erken klinik çalışmalarda elde ettiği ön verilerin cesaret verici olduğu ve EMA’nın bu verilerden hareketle ruhsat sürecini başlattığı vurgulandı. Biontech, EMA’nın ruhsat incelemesine aldığı ilk Alman şirketi ve şimdiye kadar AstraZeneca ile birlikte uluslararası alanda ikinci şirket.
'ROLLING REVIEW İNCELEYECEK
EMA’dan yapılan açıklamada da BNT162b1 adlı aşı adayının, ‘Rolling Review’ adı verilen bir süreçle inceleneceğini bildirdi. ‘Rolling Review’, klinik deneyde elde edilen verilerin, deney sonunda toplu incelenmesi yerine veriler geldikçe devamlı olarak EMA’ya aktarılarak incelemeye tabi tutulmasını içeriyor. Dünya Sağlık Örgütü verilerine göre, Kovid-19’a karşı 169 aşı projesi bulunuyor. Bunların 8’i düzenleyici onayı için son aşamada (phase 3), 26’sı da klinik deney aşamasında yer alıyor.
HAFİF YAN ETKİ
Biontech’in korona aşısı geliştirmesine Almanya’da Paul Ehrlich Enstitüsü nisan ayında izin vermişti. Biontech’in geliştirdiği aşının EMA tarafından ruhsat sürecine alınması klinik öncesi ve klinik çalışmalarında elde edilen verilerin virüse karşı etkili, güvenli ve uyumlu olduğu anlamına geliyor. Biontech aşı maddesinin uyumlu olduğunu, sadece hafif veya normal yan etkisi bulunduğunu belirtti.
BAĞIŞIKLIK KAZANDIRIYOR
Şirketten yapılan açıklamaya göre aşının geliştirilmesinde 37 bin kişi katıldı. 28 bin kişiye 2. doz aşı yapıldı. Biontech şimdi 2’nci ve 3’üncü faz klinik deneyleri sürdürüyor. Biontech tarafından geliştirilen aktif bileşen, gen bazlı aşılar grubuna ait bir RNA aşısıdır. Patojen hakkında genetik bilgi içerir. Vücutta, bundan virüsün bir proteini, virüsün hücrelere nüfuz ettiği yüzey proteini üretilir. Aşılamanın amacı, vücudu bu proteine karşı antikor üretmeye teşvik etmektir. Antikorlar varsa, hücrelere girip çoğalmadan önce virüsleri yakalarlar. Ek olarak, aktif bileşen, bağışıklık sisteminin diğer savunma silahlarını aktive etmelidir.
‘BİLİMSEL İLKELERE UYGUN’
Biontech araştırma şirketinin kurucu ortağı Prof. Dr. Uğur Şahin, “Kovid-19’a karşı eşi görülmemiş bir hızla aşı geliştirmeye çalışırken, bunu en yüksek etik standartlarda ve güvenilir bilimsel ilkelere bağlı kalarak yapmak bizim görevimizdir” açıklamasında bulundu.