Avrupa Komisyonu’ndan Novavax aşısına onay
Güncelleme Tarihi:
Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA), ABD merkezli Novavax firması tarafından geliştirilen Kovid-19 aşısı Nuvaxovid’in 18 yaş üstündekilerde kullanılmasını tavsiye etmesinin ardından Avrupa Komisyonu aşı için şartlı pazarlama izni (CMA) verdiğini duyurdu. Bu kararla birlikte aşının AB’de onaylı 5’inci aşı olduğu belirtildi.
AVRUPA Komisyonu’ndan yapılan açıklamada, komisyonun, Kovid-19 aşısı Nuvaxovid için CMA verdiği belirtilerek, “Bu izin, EMA tarafından aşının güvenliği, etkinliği ve kalitesine ilişkin kapsamlı bir değerlendirmeye dayanan olumlu bir bilimsel öneriyi takip ediyor ve üye devletler tarafından destekleniyor” ifadelerine yer verildi. Komisyonun, EMA’nın olumlu görüşüne dayanarak pazarlama iznini destekleyen tüm unsurları doğruladığı ve koşullu pazarlama iznini vermeden önce üye devletlere danıştığı ifade edilen açıklamada ayrıca Avrupa Komisyonu Başkanı Ursula von der Leyen’in ve Sağlık ve Gıda Güvenliği’nden Sorumlu Komisyon Üyesi Stella Kyriakides’in açıklamalarına da yer verildi.
Leyen, Omikron varyantının hızla yayıldığı ve aşılamanın hızlandırılması gereken bir zamanda Novavax aşısının onaylanmasından memnun olduğunu belirterek, “Bu, aşı portföyümüzün beşinci güvenli ve etkili aşısıdır ve Avrupa vatandaşlarına pandemiye karşı ek koruma sağlar. Umarım bu izin, henüz aşılanmamış ve güçlendirici aşı olmamış herkese cesaret verir, şimdi bunu yapmanın tam zamanı” ifadelerini kullandı. Kyriakides ise, “Bugün güvenli ve etkili aşı portföyümüze beşinci bir aşı ekliyoruz. Bu, Kovid-19’a karşı umut verici sonuçlar gösteren ilk protein bazlı aşımızdır” dedi.
İlk dozların 2022’nin ilk aylarında ulaşmasının beklendiği ve bu ilk çeyrek için üye devletlerin yaklaşık 27 milyon doz sipariş ettiği ifade edilen açıklamada, “Böylece toplamda BioNTech/Pfizer tarafından 2.4 milyar aşı, Moderna tarafından 460 milyon doz, AstraZeneca tarafından 400 milyon ve Johnson & Johnson tarafından 400 milyon doz olan aşıya ilave olacak denildi. Öte yandan, komisyonun Novavax ile 4 Ağustos 2021’de sözleşme imzaladığı ve koşullu pazarlama izni ile Novavax’ın, 2022’nin ilk çeyreğinden itibaren 100 milyona kadar Kovid-19 aşısını AB’ye teslim edebileceği belirtildi. Ayrıca sözleşmenin, Üye Devletlerin 2022 ve 2023 boyunca ilave 100 milyon doz satın almasına izin verdiği de ifade edildi. Novavax, 17 Kasım’da EMA’ya aşı için CMA başvurusunda bulunmuştu.
3 HAFTA ARAYLA 2 DOZ
AB ilaç düzenleyicisi EMA tarafından yapılan açıklamada, Novavax tarafından geliştirilen NVX-CoV2373 olarak da bilinen Kovid-19 aşısı Nuvaxovid’in 18 yaş üstündeki kişilerde kullanılmasının tavsiye edildiği ve aşının AB’de Covid-19’u önlemek için tavsiye edilen beşinci aşı olduğu belirtilmişti. Ayrıca, Nuvaxovid’in, genellikle üst kol kasına 3 hafta arayla iki enjeksiyon olarak verileceği bildirilmişti.