Üretici, Vioxx’taki tehlikeyi gizledi mi?

Kalp-dolaşım hastalıkları riskini yükselttiÄŸinin anlaşılması üzerine piyasadan toplanan en çok satan romatizma ilacı Vioxx konusunda, bilim dünyasında yeni iddialar tartışılmaya baÅŸlandı.Ä°sviçreli bilim adamları, Bern’deki bir toplantıda, ölümcül yan etkileri ortaya çıkan romatizma ilacı Vioxx’un, dört yıl önce, yani 2000 yılında piyasadan çekilmiÅŸ olması gerektiÄŸini söylediler. ‘Toplum ve Hastalıkları Önleme Tıbbı Enstitüsü’nden Peter Jüni ve Matthias Egger yönetiminde çalışan ekip, Amerikan ilaç ÅŸirketi Merck’in bazı çalışmalarını analiz etti. Toplam 29 araÅŸtırmanın meta analizi, 2000 yılının sonunda Vioxx’un kalp/dolaşım hastalıkları riskini yükselttiÄŸini göstermekte. Merck bu yüzden ilacı Eylül 2004’te deÄŸil dört yıl önce çekmeliydi, diyor Egger. Fakat ilaç ÅŸirketi o tarihteki bir basın toplantısında, Vioxx’un kardiyovasküler hastalık riski taşımadığını bildirmiÅŸti. The Lancet dergisinde yayımlanan son araÅŸtırma, kısa bir süre önce Merck firmasının, tehlikenin ilacı sadece 18 ay veya daha uzun bir süre kullanan hastalarda ortaya çıktığına dayanan ifadesine de gölge düşürmekte. ‘Bir kalp enfarktüs riskinin, tedavi süresi veya alınan dozla iliÅŸkili olduÄŸunu gösteren herhangi bir kanıta rastlamadık’ diyor Jüni. Merck ÅŸirketi ise iddiaların doÄŸru olmadığını, kalp-dolaşım risklerinin ayrıntılı bir ÅŸekilde incelendikten sonra yayımlandığını söyledi Merck firması, uzun vadeli bir araÅŸtırmayla, yan etkilerin çok ağır olduÄŸu anlaşılmasıyla Vioxx’u 30 Eylül 2004 tarihinde piyasadan çekmek zorunda kalmıştı. Bu çalışma, Vioxx’un kalp/dolaşım hastalıklarını ama özellikle de kalp enfarktüsü ve inmeyi ikiye katladığını göstemiÅŸ, hatta araÅŸtırma bu yüzden yarıda kesilmek zorunda kalmıştı. Ellerde ve ayaklarda ödemlerSpiegel dergisinde yayımlanan bir yazıda da (Spiegel Online, 5.11.04, der Spiegel 46/2004), Merck firmasının Almanya temsilcisi Arthur Kuebel’in açıklamalarına dikkat çekilmekte. Kuebel, 1999 ilkbaharında Washington eyaletinde ilacın piyasaya sürülmesinden sorumluydu:‘Bugüne kadar bir ilacın bu tür bir pazarlama stratejisiyle hastalara ulaÅŸtırılmaya çalışıldığını görmemiÅŸtim’ diyor. Fakat ne var ki bir müddet sonra yaklaşık 180 kadar doktor komplikasyonlar konusunda yakınmaya baÅŸlamıştı. Doktorlar özellikle de ellerde ve ayaklarda, kalpteki pompalama mekanizmasının hasar görmesinde ortaya çıkanlara benzer ÅŸiddetli ödemlerden yakınıyorlardı. Hatta kardiyovasküler hastalıktan sonra yaÅŸamını yitiren bir hasta bile olmuÅŸtu. Kuebel bu bilgileri meslektaÅŸlarına ilettikten sonra Merck, doktorların endiÅŸelerini giderecek ‘Peer-influence’ uygulaması gerçekleÅŸtirerek en az 3 konferans düzenledi. Toplantıya katılan doktorların görevi, ödemlerin Vioxx ile ilgili olmadığını inandırmaktı. Ve Kuebel o andan itibaren, ‘önce hastanın güvenliÄŸi gelir’ ilkesinin tam aksi yönde iÅŸlediÄŸini fark ettiÄŸini söylüyor. 2,5 milyar dolar kár2000 yılında Vioxx ve klasik Naproxen ilacının karşılaÅŸtırılması sonucunda, Vioxx’un daha yüksek bir kalp enfarktüsü riski taşıdığı görüldü. Fakat ÅŸirket bu olayı ters yorumladı ve suçu Naproxenin üzerine yıktı!Merck’in Almanya’daki temsilci firması da, 12 Aralık 2001’de, kardiyovasküler riskleri yüzünden endiÅŸelenen doktorları rahatlatmak için bir yazı hazırlamış. Yazıda Vioxx ve Naproxen arasındaki farkın, Naproxen’in pıhtı önleyici etkisiyle ilgili olabileceÄŸine deÄŸinilmekte. Ve Vioxx’un satış kárının tehlikeye girmesinden sonra (2003 yılı kárı 2,5 milyar dolar), ÅŸirket, bazı doktorlara konferans verdirtti. Bu doktorlardan biri de, Merck firmasının baÅŸ ‘pazarlamacılarından’ Henning Zeider (Hannover Tıp Yüksekokulu) sert eleÅŸtiriler aldı. Vioxx ve Naproxen’in karşılaÅŸtırılmasına dayanan araÅŸtırmanın yorumlanmasını Ä°sviçreli araÅŸtırmacılar da Lancet dergisindeki yazılarında eleÅŸtiriyorlar. Buna göre Merck, sözde yanlışlıkla Naproxen ilacının koruyucu özelliÄŸini belirtirken, Vioxx’a baÄŸlı yüksek kalp enfarktüsü riskini belirtmeye unutmuÅŸtu! FDA da mı hileci? Ä°sviçreli bilim adamları, yeni ilaçların onaylanmasını yeniden tartışmaya açtılar ve araÅŸtırmaların bağımsız olarak deÄŸerlendirilmesini önerirken, Amerikan Ä°laç Dairesi FDA’nın da çalışmalarını eleÅŸtirel olarak yeniden gözden geçirmesi gerektiÄŸini söylediler. Egger, yeni bir ilaçla ilgili verilerin, düzenli olarak yayınlara geçmesi ve sürekli analiz edilmesi gerektiÄŸi ve ancak devam eden kontroller sayesinde halkın gereksiz yan etkilerden korunabileceÄŸi kanısında. New York Times gazetesinin elinde bulunan FDA çalışanlarının e-postalarında, kritik verilerin bilinçli olarak örtbas edildiÄŸinden söz ediliyor. Bir FDA denetçisi de ilaç dairesinin diÄŸer insanların yaÅŸamı ve saÄŸlığı her ÅŸeyden önce gelir ilkesinin Vioxx’da tam aksi yönde iÅŸlediÄŸinden yakınmakta. DiÄŸer bir çalışanın e-posta mesajında ise, FDA denetçilerinin yeni ilaçlar konusunda yapacakları itirazlarda kendi açılarından olumsuzluklar yaratacağını bildiriyor: ‘Patronlarımız, bilimsel kanıtlara dayanan itirazların, kariyerimizi tehlikeye atabilecek bir sistem geliÅŸtirdiler.’Â